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固态制剂制粒过程控制 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：固态制剂制粒过程控制 2 1我国固态制剂质量控制的现状与特点 2 2影响医药试剂质量的原因与问题分析 3 2.1原材料和辅料的影响 3 2.2固态制剂生产工艺的影响 3 2.3质量标准对固态制剂质量的影响 3 3固态制剂制粒过程的风险控制 4 3.1人员防护 4 3.2风险评估采取控制措施 4 文2：生物质制粒的优化制备工艺研究 5 1 材料与方法 6 1.1 材料 6 1.2 预处理 6 1.3 方法 6 2 结果与分析 7 2.1 不同生物质及不同预处理方式纤维素 7 2.2 不同生物质原料及不同预处理方式对热值的影响 8 3 结论 9 4 讨论 10 参考文摘引言： 10 文章搞要 10 原创性声明（模板） 10 正文 固态制剂制粒过程控制 文1：固态制剂制粒过程控制 我国医药发展历史虽然极为悠久，但是长期以来缺乏科学的分析与数据的积累，依靠经验进行传承，在制药与诊断手段上都缺乏足够的进步，中成药一直以来以丸、散、膏、丹剂为主，现代则引入西药模式，成为片剂、胶囊、口服液、注射剂、滴丸、颗粒剂等制剂，在试剂改良之后，其质量分析方法也从原本的经验判断，发展到如今的多指标定量分析、色谱分析等，取得了一定的进展，但是也面临着许多问题，如模式西化导致的与医药体系的难以兼容、创新性不足等多种问题，这些问题的核心在于质量控制的标准不完善，导致在提升分析与医药质量的整体把握都存在一定的问题，因此需要进行进一步的理论研究。 1我国固态制剂质量控制的现状与特点 固态制剂的质量问题与患者的健康直接相关，应当高度重视。目前我国的医药成药质量控制较为混乱，例如“保婴丹”中重金属超标事件，“板蓝根”造假以及医药注射试剂导致不良反应等，为固态制剂带来极大的不良影响，极大地影响了医药市场的发展，因此对医药质量的严格控制是具有紧迫必要性的。而目前我国的医药市场发展迅速，医药品种繁多，剂型也较为丰富，但是主要试剂的制作水平则极不均衡，并且质量控制管理缺乏有效的标准，这是由于医药试剂有自身特点，成分极为复杂，因此西药的试剂分析主要是对其中的化学成分进行科学分析，测定其含量，难以对医药的质量进行真正准确的评价，主要原因有如下具体几点：第一，医药试剂成分的复杂性以及医药原料的质量难以保证统一，受到地域与处理工艺的影响，表现出极大的不稳定性；第二，医学理论的系统性与现行化学成分检验的单一性的不匹配，且医药药方作用机理还没有得到科学的解释；第三，固态制剂工艺的特殊性，由于原材料的来源规范，质量不一，许多原材料中含有大量的重金属元素，导致医药质量存在许多问题。 2影响医药试剂质量的原因与问题分析 2.1原材料和辅料的影响 固态制剂对辅料也有着极高的要求。比如，在我国的重要制剂生产中，由于药材分布广泛，气候不一，因此对同一种固态制剂的质量也出现极大的不同，并且对于同一种材料的处理手段也没有统一，进一步扩大了医药质量的差异。国家药典委员会在2010年版《中国药典》中收载了部分饮片及其炮制方法，进一步规范了部分药材和饮片的加工程序，这无疑将有利于固态制剂质量的稳定。 2.2固态制剂生产工艺的影响 固态制剂的生产工艺也会对固态制剂的质量造成极大的影响，对医药的成药制作主要分为三步：第一，对医药进行预处理工序，其中包含了药材的清理、切片、干燥以及最终的粉碎，这是为最终的制药工艺做准备，其中净制的方法以及干燥温度与时间都对医药的有效成分造成极大的影响。第二，提取纯化工艺，由于医药材料的有效成分参差不齐，不经过提取直接使用会严重影响固态制剂的质量。有效成分的提取需要注意转移率的问题，溶媒选择、提取方法、提取过程参数等均对提取物中有效成分含量产生影响[1]。此外，现代纯化工艺对于固态制剂的质量带来了不可避免的影响，一些无效物质的去除可能对有效成分的吸收与溶解带来一定的不利影响，因此提纯技术还需要结合医药理论进行进一步优化。第三，浓缩干燥是固态制剂的最终手段，其工艺参数对产品的指标性成分带来一定的影响，也可能造成固态制剂质量不佳的结果，而对于这一些问题的质量评价标准不够科学完善。 2.3质量标准对固态制剂质量的影响 质量标准是检验与指导固态制剂生产的重要标准，确保固态制剂的质量稳定与使用安全性。高质量标准下的固态制剂质量才可以得到较高的保证，对医药市场而言是极为有利的，但是，过高的质量标准会减少规模小企业的生存空间，对于设备要求更高，因此质量评价标准需要[3]。但是，从根本上说，制剂的质量并不是根据质量标准检查出来的，科学合理的质量评价模式是对医药产品的