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药品质量保证制度 第一篇_药品经营质量管理制度 　　1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、 养护的管理 进货与验收 　　1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应涉及： 拟定供货公司的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 　　对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 　　对首营品种，填写“初次经营药品审批表”，并经公司质量管理工作的负责人审核批准。 签订有明确质量条款的购货合同。 购货协议中质量条款的执行。 2对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 　　3）了解药品的性能、用途、检查方法、储存条件以及质量信誉等内容。3在签定的购销协议中应明确的质量条款： 在工商购销协议中： 、药品质量符合质量标准和有关质量规定； 、药品附产品合格证； 、药品包装符合有关规定和货品运送规定。 商商间购销协议中应明确： 、药品质量符合质量标准和有关质量规定； 、药品附产品合格证； 　　、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文献； 、药品包装符合有关规定和货品运送规定。 4建立完整的药品购进记录 　　1）记录内容应涉及：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 　　2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6药品验收与检验环节的质量管理 　　到货质量验收检查是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； 　　⑵药品内外包装及标记的检查，其主要内容涉及： ①每件包装中，应有产品合格证； 　　②药品包装标签和所附说明书，有生产公司的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 　　③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 　　④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、重要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件；进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文献应家该共货单位质量检查机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定》 　　2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 　　3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检查部门检查。 储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。 　　1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。 　　2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。 　　3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 　　4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库。退货记录应保存3年。 　　5）不合格药品应存放在不合格库，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 2、在库期药品质量的养护。 　　1）库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常因素也许出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。 　　2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快告知质量管理机构进行解决。 　　3）作好营业场所温湿度的监测和管理。天天应上、下午各一次定期对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超过规定范围，应及时采用调控措施，并予以记录。 销售阶段的质量管理 　　1、药品零售公司应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期