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医院临床试验快速审查的标准操作规程 目的 为使伦理委员会快速审查的主审、主审综合意见的处理、会议报告等工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的快速审查工作的质量。 适用范围 本SOP适用于采用快速审查的方式进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、主审综合意见的处理、会议报告的程序等。对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急会议审查、快速审查）进行审查，按照研究项目的处理执行。 操作规程 1.主审 （1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑;选择医药专业背景委员主审研究方尽;优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书;复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员。 （2）主审委员的人数：“初始审查”选择 2名委员主审;“做必要的修正后同意”的“复审”的审查确认、结题审查可以选择1名委员审查;预期严重不良事件的审查，可以指定1名委员审查，或优先选择该项目的初审委员;其他审查类别则根据情况选择1～2名委员。 （3）利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员。 2.准备审查文件 （1）伦理会秘书为主审委员准备审查项目的整套送审文件，以及相应的审查工作表。 （2）自受理之日起.5个工作日内送达主审材料。 3.审查 （1）审查委员根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点进行审查，必要时参照前次审查意见，审查每一项研究。 （2）填写审查工作表。 4.主审意见 （1）是否批准研究项目：同意;做必要修正后同意;做必要修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的研究。 （2）是否更改审查方式：提交会议审查。 （3）跟踪审查频率：根据研究的风险程度确定跟踪审查的频率，最长不超过12 个月。 5.主审工作 主审委员5个工作日内完成主审，将整套送审文件、填写完成的审查工作表返还伦理委员会秘书。 6.主审综合意见的处理 （1）秘书汇总主审委员的审查意见，审查意见一致，均为“同意”，提交主任委员签发。 （2）主任委员审核、签发“同意”的决定文件。 （3）该快速审查项目安排在下次审查会议上报告。 （4）伦理审查批件有效期：初始审查以及（初始审查后的）复审，审查决定为“同意”，即发放伦理审查批件，批件的有效期及延长按照会议审查的SOP执行。 （5）主审审查意见一致，均为“做必要的修正后同意”，主任委员审核、签发“做必要的修正后同意”的决定文件。研究者按照伦理会意见修正后提交“复审”申请，按照复审的SOP进行审查，复审决定为“同意”的，发放批件，该快速审查项目安排在下次审查会议上报告。否则则转为会议审查。 （6）主审审查意见不一致，1个“同意”，1个“做必要的修正后同意”。 1）伦理委员会办公室协调主审委员沟通审查意见，尽量达成一致。 2）如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。 3）如果主审委员意见不一致，该快速审查项目的审查方式转为会议审查。 （7）主审审查意见综合处理后的决定有：同意，做必要修正后同意，做必要修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究，提交会议审查。 （8）处理时限：自快速审查主审完成之日起，3个工作日完成主审综合意见的处理。 7.伦理委员会秘书负责会议报告 （1）参会委员没有提出异议，该项目审查结束，文件存档。 （2）如果参会委员对所报告的快速审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。