执业药师《药事管理与法规》试题.docxVIP

执业药师《药事管理与法规》试题 执业药师《药事管理与法规》试题  2017年执业药师《药事管理与法规》试题 1.药品临床试验管理规范规定，临床试验过程必须包括 A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 B.分析总结和报告 C.方案设计，组织实施 D.组织、实施、监督稽查 E.监查、稽查、记录、分析归纳 显示答案正确答案:A 2.药品包装内不得夹带任何未批准的 A.产品宣传品 B.企业的文字、资料 C.企业的音像及其他资料 D.产品介绍 E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料 显示答案正确答案:E 3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行 A.临床试验 B.临床Ⅱ期试验 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第1页。C.生物等效性试验 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第1页。 D.临床Ⅲ期试验 E.临床Ⅳ期试验 显示答案正确答案:C 4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当 A.自行协商解决 B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决 C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决 D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 E.依照相关法律，通过上级机关解决 显示答案正确答案:D 5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是 A.卫生部 B.国务院药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家技术监督管理部门 E.省药品监督管理部门 显示答案正确答案:B 6.监测期内的新药是 A.不得进行新药技术转让的 B.可以进行新药技术转让的 C.不得进行再生产 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第2页。D.可以进口的 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第2页。 E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任 显示答案正确答案:A 7.为在药物临床研究过程中监督执行GCP，申请人应 A.指定具有一定专业知识的人员进行 B.指定具有更深博士学历的人员进行 C.指定具有药学本科学历的人员进行 D.指定具有医学博士学历的人员进行 E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行 显示答案正确答案:A 8.统一全国量值的最高依据是 A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 D.国务院有关主管部门负责建立的`计量基准器具 E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案正确答案:E 9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学的临床试验的专业资格 B.经过GCP培训 C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训 D.承担科学研究的专业特长 E.承担临床试验研究和能力 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第3页。显示答案正确答案:C 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第3页。 10.为保障受试者权益，应采取的主要措施是 A.药事管理委员会 B.伦理委员会和知情同意书 C.伦理委员会 D.合作协议书 E.知情同意书 显示答案正确答案:B 11.经营性互联网药品信息服务是指 A.通互联网的服务带来经济收益的服务 B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务 C.通过互联网提供共享性的信息服务 D.通过互联网向上网用户发布药品广告 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案正确答案:B 12.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.社会公用计量标准器具检定的数据 B.一般计量器具检定的结果为准 C.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 D.计量检定规程 E.国家计量基准器具检定的结果 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第4页。显示答案正确答案:C 执业药师《药事管理与法规》试题全文共7页，当前为第4页。 13.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是 A.持有《药品生产许可证》 B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书 C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 D.持有《药品经营质量管理规》认证证书 E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书 显示答案正确答案:C 14.中华人民共和国刑法中的以假充真是指 A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 B.以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为 E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为 显示答案正确答案:C 15.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性