执业药师--第八章课件.pptVIP

(二)生产工艺 1.原材料的准备：安瓿或小瓶的灭菌,净化空气下保护及存放时间(不超过24小时);无菌原料采用灭菌结晶法、喷雾干燥法制备，必要需进行粉碎、过筛。 2.分装：分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行。 3.灭菌与异物检查：耐热产品应进行补充灭菌，不耐热产品必须严格无菌操作。异物检查一般在传送带上进行。 4.印字包装：青霉素车间必须专用，防止交叉污染。 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第127页。 * 存在的问题及解决措施 装量差异：改善流动性。 澄明度问题：防止污染。 无菌度问题：采用层流净化装置。 贮存吸潮变质：胶塞密封防潮，铝盖压紧烫蜡。 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第128页。 第十节 注射剂新产品的试制 一、注射剂处方与工艺设计前的基础工作（自己看） 二、注射剂类型、注射途径与剂量的确定 固体药物 首选水溶液型注射剂 溶解度达不到剂量要求，混悬型注射剂，有缓释作用，仅限肌注 不稳定，制成注射用无菌粉末或冻干制品 油类药物 增溶，溶液型注射剂 溶解度达不到剂量要求，乳浊型注射剂 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第129页。 三、处方与工艺的试验研究（自己看） 四、注射剂的安全性和渗透压的调节 毒性、过敏性、溶血性、刺激性、疼痛性 刺激性、疼痛性产生的原因： (1)药物本身具有刺激性。 (2)多数由于pH与渗透压不适引起，渗透压过低可造成溶血。 (3)刺激性实验一般用家兔 注射液pH一般4~9，小量静脉注射可放宽到3~10，大量静脉或脊髓腔注射，应接近血液pH。 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第130页。 第六章 注射剂 渗透压调节 ※常用的等渗调节剂有: 氯化钠、葡萄糖 ※渗透压调整方法和计算 ：冰点降低数据法 氯化钠等渗当量法 ※等渗溶液： 与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念 ※等张溶液： 与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第131页。 0.9%氯化钠、5%葡萄糖 低渗溶液与高渗溶液 等渗浓度与等张浓度 2.6%的甘油溶液是等渗溶液，但不等张，100%溶血 溶血法测定等张浓度 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第132页。 1、冰点降低数据法 一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，根据物理化学原理，任何稀溶液的冰点降到-0.52℃，即与血浆等渗。 W=(0.52-a)/b 式中，W每100ml溶液中需加渗透压调节剂的量(g); a为药物溶液的冰点下降度数； b为1%渗透压调节剂的冰点下降度数。 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第133页。 例题 配制2%的盐酸普鲁卡因溶液1000ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。 查表可知，2%的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数a=0.12×2=0.24℃；1%氯化钠溶液的冰点下降度数b=0.58℃，代入上式得： W=(0.52-0.24)/0.58=0.48% x=10w=4.8 即配制2%的盐酸普鲁卡因溶液1000ml，需加入氯化钠4.8g调节等渗。 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第134页。 第六章 注射剂 氯化钠等渗当量: 系指与1g药物呈等渗的氯化钠的量（E）。 氯化钠等渗当量法计算公式： X＝0.9－EW X：100ml药物溶液需加入的氯化钠质量； E：氯化钠等渗当量； W：药物的量%(g/100ml) 2、氯化钠等渗当量法 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第135页。 配制2%的盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求需加入的氯化钠或葡萄糖的量。 查表可知，1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.28；无水葡萄糖的氯化钠等渗当量0.18 ，则： 氯化钠的量=(0.9 -0.28×2) ×2 =0.68g 葡萄糖的量=0.68/0.18=3.78g, 0.18 × W=(0.9 -0.28×2) ×2 即配制2%的的盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入氯化钠0.68g或无水葡萄糖3.78g调节等渗 执业药师--第八章课件全文共147页，当前为第136页。 注射剂中的止痛剂 仅限肌内/皮下注射 苯甲醇、利多卡因、三氯叔丁醇 在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是 　　A.盐酸普鲁卡因 　　B.盐酸利多卡因 　　C.苯酚 　　D.苯甲醇 　　E.硫柳汞 　　答案：D 执业药师--第八章课件全