药物分析知识点总结.docxVIP

国家药品标准是?中国药典？（缩写Ch.p）和局颁标准。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成局部，是药品生产、经营、使用和行政、技术监视管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 药典内容分：凡例、正文、附录、索引。 药品质疑管理标准（5个G）?药品非临床研究质量管理规定GLP??药品生产质疑管理标准GMP??药品经营质量管理标准GSP??药品临床试验质量管理标准GCP??中药材生产质量管理标准GAP?。 标准品：用于生物检立、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位汁，以国际标准品进展标定。 对照品除另有规左外，均按枯燥品〔或无水物质）进展计算后使用。 药品检验工作的根本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量％=杂质最大允许量/供试品量*100%杂质限M%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100%氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反响，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一龙量的标准氯化钠溶液在一样条件下产生的氯化银浑浊程度比拟，浊度不得更大。加硝酸目的：防止弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的