药品生产质量管理小知识点.docxVIP

药品非临床研究质量管理规范GLP(GoodLaboratoryPractice)药品临床实验质量管理规范GCP(GoodClinicalPractice)药品生产质量管理规范GMP(GoodManufacturingPractice)药品经营质量管理规范GSP(GoodSupplyingPractice)中药材质量管理规范GAP(GoodAgriculturePractice)1、药品的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用量、用量的物质。 2、药品的特殊性： 使用的专属性，种类的复杂性，本身的两重性，质量的隐蔽性，检验的局限性3、生产许可证、GMP证、营业执照、批准文号4、药品生产许可证有效期为5年， 批准步骤：审批一批准后发许可证一登记注册一领营业执照5、特殊药品：精神类、麻醉、放射性6、药品生产的四个基本要素，P57、开办药企的必备条件：P68、批准文号是针对：新药、仿制药、进口药9、工厂特点： 1、原料辅料多，消耗大2、机械化、自动化程度要求高3、卫生要求严格 4、药品生产的复杂性、综合性5、产品质量要求多，更新快6、生产管理法规范化10、国家药品标准：中国药典、药品注册制度和其他药品标准11、药典：法律地位最高、要求最低12、药品注册标准不得低于中国药典，与国家通用标准矛盾时： 不降低要求；使用最新原则；注册标准文件依据