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药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析 摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。 关键词：药品生产；企业质量控制；实验室要点 引言 近些年的药品安全事故比较多，这对人们生命安全造成了直接的威胁，药品的生产中如果没有保障质量安全，这就必然会发生安全事故，威胁人们的健康。所以在实际药品生产过程中，生产企业要本着健康安全的管理目标，做好药品生产各环节的管理工作，保障生产的质量，只有如此才能有助于提高企业在市场中的竞争力，促进企业可持续发展。 1药品质量控制实验室法规指南概述 针对质量控制实验室的管理，在国内外药品生产质量管