药品的贴标、包装工序质量风险评估.docxVIP

编号: 日期: 日期: 日期: 日期: 贴标、包装工序风险评估 起草： 审阅： 批准： 实施日期: 复印数： 分发部门: XXXXXXXXXXX有限公司 TOC\o1-5\h\z一目的3二范围3三责任3四内容3 1引言31.1概述31.2目的31.3评估小组成员及职责3 2贴标和包装工序42.1操作描述42.2操作过程52.3包装材料的领取使用52.4包装管理6 3风险识别：63.1污染63.2交叉污染63.3混淆63.4差错6 4风险评估：64.1发生的可能性分为五级64.2危害的严重性6 5针对存在的质量风险，已有的措施效益评估：6 6结论8一目的：通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将产品在包装过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 二范围：需要在包装间进行包装的全部产品： 品名 规格 活性成分性质类别 10g 15g 10ml 100ml 10g 二责任工程动力部生产部 B质保部 四内容1引言1.1概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对药品贴标及外包装工序所进行的质量风险评估。 1.2目的：利用风险管理方法和工具，对贴标与包装工序影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。 1.3评估小组成员及职责1.3