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药品不良反应报告和监测详解演示文稿 当前第1页\共有38页\编于星期四\10点 （优选）药品不良反应报告和监测 当前第2页\共有38页\编于星期四\10点 药品不良反应的定义 药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可疑不良反应 新的不良反应 概念 ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 ADE,药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系 对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件 怀疑而未确定的不良反应 药品说明书中未载明的不良的反应 药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 当前第3页\共有38页\编于星期四\10点 ADR认识上的误区 ADR就是医疗差错或医疗事故。 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。 ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关 当前第4页\共有38页\编于星期四\10点 （二）药品不良反应分类 剂量相关型 副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应 剂量不相关 药物变态反应特异质反应 无清晰时间联系 致癌、致畸. B型 C型 A型 当前第5页\共有38页\编于星期四\10点 A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 ① 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 （二）药品不良反应分类 当前第6页\共有38页\编于星期四\10点 B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。 ② （二）药品不良反应分类 当前第7页\共有38页\编于星期四\10点 C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。 ③ 如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。 （二）药品不良反应分类 当前第8页\共有38页\编于星期四\10点 D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。 ④ 如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部， 用干粉吸入剂后的咳嗽 。 （二）药品不良反应分类 当前第9页\共有38页\编于星期四\10点 E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。 ⑤ 常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、 三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等 （二）药品不良反应分类 当前第10页\共有38页\编于星期四\10点 F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR 相鉴别. ⑥ 如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血 是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引 起的反应则为A类反应。 （二）药品不良反应分类 当前第11页\共有38页\编于星期四\10点 H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。 ⑦ （二）药品不良反应分类 G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。 ⑧ 环丙沙星光敏性皮炎 当前第12页\共有38页\编于星期四\10点 U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。 ⑨ （二）药品不良反应分类 当前第13页\共有38页\编于星期四\10点 药品不良反应发生原因 药理作用 药物杂质 药物的污染 剂型 剂量 地高辛引起心缓 红霉素 糖皮质激素 青霉素过敏反应 刺五加注射液事件 药物方面 药物质量 氨苄西林 引起药疹 当前第14页\共有38页