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2023-08-15 发布于河南
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医院临床试验合同管理制度.docx

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医院临床试验合同管理制度 1.为保证药物临床试验的顺利进行和保证药物临床试验质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书。 2.在机构办公室完成项目立项审核，且伦理委员会审核批准后，机构可以与申办者签订技术合同。 3.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。 4.合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理等。 5.合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。 6.为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程引起的不良事件的补偿问题，应在合同中加以说明。 7.由于药物临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。 8.合同双方应就在何种情况/时间研究者可发表研究结果在合同中加以说明。 9.根据试验药物情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理等，应在合同中加以说明。 10.合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。申办者、机构办公室和专业组各持一份。 11.机构办公室负责办理合同事宜。 12.试验结束后一个月内合同与其他材料一起交机构档案资料室保存。