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2023-08-15 发布于河南
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医院临床试验机构办公室的职责.docx

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医院临床试验机构办公室的职责 1.负责国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的管理工作。组织、协调及监督全院药物及医疗器械的临床试验。 2.承担CFDA下达的国内、外药物和医疗器械的临床试验及有关的其他任务。参与已上市药物的再评价。 3.执行CFDA的相关规定，完成食品药品监督管理部门交给的其他工作。 4.在院长领导下组建独立伦理委员会，并定期改组;组织召开伦理委员审查会议。 5.负责与申办者签署临床试验合同。 6.建立“机构”管理规范及各种SOP，指导“机构”及专业组制定其各自的管理规范和相应的 SOP，并做最后审定和监督执行。 7.选派各专业组骨干成员参加CFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班，及临床药理专业的国内外进修学习;定期组织院内培训。 8.负责对各专业组承担的临床试验项目进行检查、监督，保证临床试验质量。 9.负责临床试验档案管理。