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2023-08-15 发布于河南
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医院临床试验机构办公室工作制度.docx

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医院临床试验机构办公室工作制度为建立机构办公室工作规范，明确机构办公室责任，确保药物临床试验顺利进行，特制订此制度。 1.办公室人员负责起草药物临床试验相关的管理制度、SOP、总结等。 2.负责接待申办者对药物临床试验的申请，汇总申报材料，组织相关人员对该项试验进行审评，决定是否接受此试验项目。 3.负责将药物临床试验资料上报伦理委员会审查，并将审查结果反馈申办者和研究者。 4.接待上级部门的视察和稽查，接待监查员的监查。 5.负责传达研究者和申办者之间的一些信息，安排试验相关的会议。 6.监督检查本机构《药物临床试验质量管理规范》的贯彻执行情况。 7.监督检查本机构试验用药物的使用和管理情况。 8.定期组织GCP及其相关法律法规的学习、各项管理制度及标准操作规程的学习。 9.负责对药物临床试验做定期或不定期的总结和分析。 10.负责安排一些外宾的接待工作。 11.办公室工作人员应着装整洁大方，举止文雅礼貌，语言文明规范，态度热情诚恳。自觉树立良好的机构形象。 12.使用复印机和传真机所产生的错误报告或废纸等须及时处理，重要文件予以粉碎，非重要文件打印纸可回收再利用。复印或传真后的稿件应立即拿走，禁止堆放在传真机或复印机上。 13.每个人应牢记自己的岗位职责，各司其职并相互协作，做到工作中无缝隙连接。 14.在工作中勤勉敬业，不断推进医院药物临床试验机构规范化管理进程。