医院临床试验原始资料记录标准操作规程.docxVIP

医院临床试验原始资料记录标准操作规程 目的 建立原始资料记录的标准操作规范，确保原始资料真实、客观、信息完整。 适用范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 操作规程 原始资料（raw data）是对于所述事项之所有记录资料：原始观察、临床发现或对试验的重建和评估必要性的其他活动。包括实验室备忘录、计算公式、文件和自动仪器的记录资料，甚至摄影底片、微缩胶片等。 1.原始资料是记录受试者信息的最原始版本，也是病例报告表和研究报告以外的独立记录文件，不是抄写本或复印本。 2.原始资料记录上面应当清楚标明受试者名字，并由研究组成员填写、签署并标明日期。 3.原始资料在研究者进行研究期间应当保持原件完好，研究结束后，仍需与其他文件一样保存一定时限。 4.原始资料的记录遵循完整、及时、准确、可靠的原则。 5.原始资料要与病例报告表进行数据核对，确保两者内容的真实性和一致性。 6.原始资料中一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医学论文中均不得透露受试者身份，或可以识别受试者身份的信息或特征。为了让受试者知道以上保障机密措施，安心参加研究，资料册/知情同意书上应说明： （1）受试者的一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医学论文，均不得透露受试者身份; （2）申办者委派的监察员、稽查员、药品监督管理部门在工作上需要查阅受试者资料时，可按机构相关规定执行。 7.原始资料库是受试者所有最原始文件、资料和记录档案，应当包括患者一切病史、诊断记录、住院记录、检验报告、患者日志、药房发药记录、仪器结果记录、X光片、心电图以及知情同意书等。 8.临床研究的原始记录规范：原始资料是证明受试者真实存在、引证病例报告表内容正确的重要文件，因此，研究员应特别注意对相关信息记录清楚。包括： （1）既往病史，尤其有关研究适应证的详细病史; （2）说明受试者自愿同意参加研究，知情同意书签署日期，研究方案标题/编号; （3）受试者加入和结束研究的日期; （4）符合入选、不符合排除标准; （5）研究药物名称和发药详情、收回日期和数量，研究药物剂量的改变以及研究药物的停用日期; （6）合并用药; （7）每次随访日期; （8）各研究步骤的进行和指标结果，疗效评估、测量; （9）记录受试者其他状况或特别研究信息; （10）填写人签名，并标明日期。