下肢假肢增材制造通用技术要求-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源 本标准由民政部提出，经国家市场监督管理总局、国家 标准化管理委员会批准。根据 《国家标准化管理委员会关于 下达2022年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版 计划的通知》 （国标委发 〔2022〕39号），将本标准列入推 荐性国家标准计划，项目计划编号T-314，是一 项制定的国家标准。 下肢假肢增材制造 （又叫3D 打印）通用技术要求标准 由中华人民共和国民政部提出，由全国残疾人康复和专用设 备标准化技术委员会第一归口管理、由全国增材制造标准化 技术委员会第二归口管理。目前，由于对下肢假肢增材制造 这一新技术有标准化需求，所以根据 《全国专业标准化技术 委员会管理办法》 （总局令第191号），在全国残疾人康复 和专用设备标准化技术委员会的指导下成立下肢假肢增材 制造通用技术要求标准化起草工作组，承担下肢假肢增材制 造通用技术要求标准的制订相关工作。 2.本标准起草单位：广州康义博假肢矫形技术有限公司、 中国康复辅助器具协会、河南翔宇医疗设备股份有限公 司、广东兰湾智能科技有限公司、北京康路博假肢矫形器有 限公司、华南理工大学国家人体组织工程重建技术工程中心、 北京格林彩虹假肢矫形器技术有限公司、青岛祥和假肢矫形 有限公司、福建师范大学体育学院、南方医科大学、中山大 学附属第一医院、贵州福尔康医疗器材有限公司、广州华中 科技技术研究院、上海假肢厂有限公司、和医世德 （佛山） 科技有限公司。 主要起草人：王海鹏、练志坚、罗军、刘志杨、杨旭生、 李晓堂、雪静、王帅、劳永华、范毅方、黄文华、黄东锋、 华子恺、刘新平、徐敏。 3.制定背景 下肢假肢增材制造，是一种新型的假肢制作工艺。增材 制造可以因人而异的扫描取型、设计修改、打印对线，假肢 的设计更加个性化、凸显患者本人的独特要求；下肢假肢增 材制造减少了原假肢配置过程中工艺流程的多个元素，简化 配置程序，实现假肢对线与人体生物力学力线的精准吻合； 下肢假肢增材制造可以快速满足患者的不同需求，便于 远程和多次服务，可以简单解决患者因骨骼、肌肉的变化导 致的残肢与接受腔适配的问题。一次设计，可以为不同时期、 不同用途的假肢配置服务，从而大大改善专业技术人员的工 作强度，提高了假肢制作的精准水平，减轻费用支出，为患 者提供更加舒适、更加理想、更加个性的假肢； 下肢假肢增材制造是绿色环保的生产工艺，产品制作过 程中，材料的浪费极少，零污染无排放，同时减少对工作人 员的身体伤害。远远优于传统假肢工艺流程，石膏取型、手 工修型或机床雕刻、树脂模塑成型、打磨抛光等配置过程造 成的材料浪费及环境污染问题。 下肢假肢增材制造，是高新技术产业，可以带动我国假 肢行业经济高速发展，扩大就业人员，改善人民日益增长的 物质生活需求。仅足部假肢，国际每年可产生收入大约989.8 百万美元，预计2028年达到1417.5百万美元。 目前，国内已有几十家企业都在尝试将增材制造与装配 假肢结合起来，实现假肢制作脱离纯手工制作工艺，解决产 品的成功率和舒适问题。通过几年的实践，基本上已经掌握 了下肢不同截肢平面的假肢打印技术和工艺，并能广泛为截 肢者服务。由于各家企业都是在探索过程当中，因此，我们 认为，应提前做到顶层设计，规划增材制造的应用范围和技 术要求，制定规范的设计要求和技术标准，实现科学增材制 造假肢。鉴于国内外目前尚未有相关的标准，特根据需要， 提出制定 《下肢假肢配增材制造通用技术要求》标准，以适 应行业快速发展的需求。 此项标准的制定意义极其重大，不单是规范增材制造在 假肢领域的应用，而且会推动整个行业由落后的制作工艺向 世界最先进的制造技术转变，实现我国落后的产业弯道超车， 追赶上世界先进水平。 4.起草过程 （1）2019年2月，组建下肢假肢增材制造通用技术要 求标准起草工作组； （2）2019年2月份-2019年3份起草初稿完毕； （3）2019年8月13 日申报； （4）2019年8月17至31 日国标委公示； （5）2022年12月13 日国标委下达标准； （6）2023年2月完成征求意见稿； （7）2023年11月完成报批稿。 二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据 目前国内外尚未有相关的标准执行