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医院临床试验严重不良事件报告管理制度
1.受试者在研究过程中发生的所有严重不良事件（SAE），无论与药物是否有关，均需在规定的时间内上报。
2.SAE报告的范围为受试者签署知情同意书后至试验结束后一段时间（根据试验药物特性和方案规定）。
3.SAE报告的时限为研究者获知SAE后24小时内。
4.SAE报告的部门包括国家卫生计生委CFDA药品注册处、机构所在省食品药品监督管理局、本院伦理委员会、本院机构办公室和申办方。
5.SAE报告的责任人为研究者，应经过PI或 Sub-PI确认签字后报告。
6.专业科室应建立SAE上报的标准操作规程，确保SAE发生后得以及时上报。
7.SAE报告表统一使用CFDA的严重不良事件报告表，报告表应填写完整、准确，不得漏项。记录SAE的发生及处理情况应详细准确，使用医学术语诊断应准确。存在两个以上诊断时应分别报告。
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