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半自动生化分析仪校准规范 Calibration Specification of SemiautomaticClinicalChemistryAnalyzers （征求意见稿） JJFXXX—20XX 半自动生化分析仪校准规范 Calibration Specification of SemiautomaticClinical ChemistryAnalyzers 目 录 引言II 1 范围1 2 引用文件1 3 术语1 3.1 半自动生化分析仪1 3.2 吸光度1 4 概述1 5 计量特性2 6 校准条件2 6.1 环境条件2 6.2 标准物质2 6.3蒸馏水或去离子水。 3 7 校准项目和校准方法3 7.1 外观3 7.2 稳定性3 7.3 杂散光3 7.4 吸光度示值误差3 7.5 吸光度重复性4 7.6 线性误差4 7.7 携带污染率5 8 校准结果表达5 9 复校时间间隔6 附录A校准原始记录 （推荐）格式7 附录B线性回归中斜率与截距的计算9 附录C吸光度示值误差校准不确定度评定示例10 附录D线性误差校准不确定度评定示例13 I 引 言 本规范依据JJF 1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011 《通 用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》编写，在参照YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》的基础上，结合半自动生化分析仪在我国使用发展的 现状编制。本规范用于替代JJG464-2011 《半自动生化分析仪检定规程》，适用于半自 动生化分析仪的校准。 本规范为首次发布。 II 半自动生化分析仪校准规范 1 范围 本规范适用于基于朗伯-比尔定律的半自动生化分析仪的校准。不适用于干式半自动 生化分析仪的校准。 2 引用文件 YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 下列术语适用于本规范。 3.1 半自动生化分析仪 semiautomatic clinical chemistry analyzer 半自动生化分析仪,指分析过程中的一部分操作需要人工完成而另一部分操作则由 分析仪自动完成的生化分析仪。 3.2 吸光度 absorbance 透射率倒数的常用对数值。 注：透射光强度与入射光强度的比值为透射率。 4 概述 半自动生化分析仪(以下简称分析仪)根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸 收光谱遵从郎伯-比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比较 或根据化合物的摩尔吸收系数对被测物质进行定量分析的仪器。郎伯-比尔定律的表达 式如下： =−lg() =−lg= 0 式中： —物质的吸光度； ——入射光强度； —透射光强度； —物质的透射率； −1 −1 —物质的摩尔吸光系数，L ∙mol ∙cm ； 1 JJFXXX—20XX cm ——光程， ； —物质的浓度，mol/L。 分析仪主要由光源、单色器、吸收池、检测器、数据处理等部分组成。分析