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《半自动生化分析仪校准规范》 （征求意见稿） 编制说明 《半自动生化分析仪校准规范》编制说明 《半自动生化分析仪校准规范》（征求意见稿） 编制说明 一、任务来源 根据国家市场监督管理总局国家计量技术规范制修订计划文件 （市监计量函〔2021〕237 号），由中国计量科学研究院、广东省计 量科学研究院、中检（河南）计量检测有限公司承担《半自动生化分 析仪校准规范》的制定工作，归口单位为全国生物计量技术委员会。 二、规范制定的必要性 生化分析在临床诊断和生物化学研究中具有十分重要的意义，通 过已经建立的待测物和吸光度之间的曲线关系，可以较为准确的测试 出病人体液中的相关物质的含量，进而指向人体的某种或某类疾病， 对于疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供重要的信息依据。相对 于全自动生化分析仪，半自动生化分析仪是指在分析过程中的部分操 作（如加样、吸入、保温、比色、记录结果等环节）需要手动完成， 而另一部分操作则可由仪器自动完成。虽然全自动生化分析仪在市场 上占据了大部分市场，但是半自动生化分析仪由于具有体积小巧，构 造简单，使用灵活的特点，至今仍在我国的各级血站、社区诊所和部 分企业被广泛使用。 为保证半 自动生化分析仪 的性 能 ， 目 前 已经制定 了 YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》、JB/T20032-2012《药用真空半自动 生化分析仪》 等行业标准 ，并于 2011 年发布了修订的检定规程 JJG464-2011《半自动生化分析仪检定规程》，迄今已经超过 10 年时 间，部分计量特性要求和检定方法已经逐渐不适用于现有的仪器；且 全自动生化分析仪等体外诊断设备都是制定的校准规范而不是检定 规程。因此，从计量器具控制的角度考虑，半自动生化分析仪已经没 有必要保留检定规程，修订为校准规范更能符合当前管理与用户的需 求。 半自动生化分析仪校准规范的修订将为半自动生化分析仪的校 准提供科学可靠的技术依据，以期使得该类仪器的计量性能的量值传 递准确可靠，进而使得使用该仪器的各医疗机构、实验室和研究机构 能够提供更为准确、可比的数据，推动社会更好的发展。 三、规范制定过程 2021 年向全国生物计量技术委员会提出“半自动生化分析仪校 准规范 ”的立项申请并获得批复。 2021 年 2 月~2021 年 11 月，中国计量科学研究院对制定半自动 生化分析仪校准规范的大纲和技术难点进行了多次广泛深入的讨论。 结合现有的半自动生化分析仪使用现状确定了相对于现行的半自动 生化分析仪检定规程，新制定的校准规范的科学性和可行性。 2021 年 11 月~2023 年 02 月，针对医疗机构、疾病预防与控制、 各级血站及各类生物实验室等领域常用的半自动生化分析仪检验标 准、计量技术规范等，中国计量科学研究院对市场上使用的半自动生 化分析仪进行了调研，通过网络调研与走访用户等方式，积累技术材 料。 2023 年 3 月，起草小组召开了规范制定的启动会议。 2023 年 4 月，在充分了解现有半自动生化分析仪相关标准，听 取了生产厂家以及用户代表和有关计量专家的意见的基础上编制了 《半自动生化分析仪校准规范（初稿）》，同月召开了第一次规范讨论 会议，进行了起草小组内部的讨论，对初稿提出了补充和修改意见。 2023 年 5 月~2023 年 6 月，起草小组根据讨论的意见，进一步补 充数据完善校准规范内容。 2023 年 7 月，基于收到的反馈意见，修改整理成《半自动生化 分析仪校准规范》（征求意见稿）、编制说明和实验报告，并提交全国 生物计量技术委员会秘书处及各单位进行意见征集工作。 四、规范制定的主要技术依据及原则 （一）、依据 本次制订中校准规范按照 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编 写规则》的要求，参照 YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》完成。 其中不确定度评定部分按照 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表 示》要求完成。 （二）、原则 1 、架构 架构分为封面、扉页、 目录、引言、范围、引用文件、术语、概 述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复 校间隔时间及附录等几个部分。 2 、术语与计量单位的选择 术语和计量单位的选择遵照 JJF1001-2011《通用计量术语及定义》 选择使用。 3 、计量特性确定原则 根据半自动生化分析仪的结构，半自动生化分析仪系统主要由光 源、单色器、吸收池、检测器、数据处理等部分组成。主要由外观、 稳定性、杂散光、吸光度示值误差、吸光度重复性、线性误差和携带 污染率为计量特性指标，从而全面的反映出仪器的计量特性。 五、规范制定说明 《半自动生化分析仪校准规范》共分为 10 个部分，即范围、引用 文件、术语、概述、计量特性、校准条