药品质量管理技术_习题集(含答案)(1) .pdfVIP

《药品质量管理技术》课程习题集 ****大学成人、网络教育学院 习题 【说明】：本课程《药品质量管理技术》（编号为07014）共有单选题,填空题 1,名词解释题,简答题,判断题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题] 等试题类型未进入。 一、单选题 1. 第一部GMP 是在( 国家版布) A.美国 B.英国 C. 日本 D. 中国 2.《药品经营质量管理规范》的实施日期（ ） A.2000 年7 月1 日 B.2001 年12 月1 日 C.2000 年12 月1 日 D.2000 年1 月1 日 3.《药品临床试验质量管理规范》的实施日期（ ） A.1998 年8 月1 日 B.2000 年7 月1 日 C.2002 年6 月1 日 D.2003 年9 月1 日 4.已撤销批准文号的药品（ ） A.按假药处理 B.按劣药处理 C.不得继续生产和销售 D.可以继续申报新药 5. 产品质量评定不包括（ ） A.评定产品质量 B. 评定管理质量 C.评定工序质量 D. 评定工作质量 6. 下列认证，目前哪一个不是强制实施的（ ） A.GAP B.GLP C.GMP D.GSP 7. 下列表述错误的是（ ） A.GSP 为药品经营质量管理规范 B.GLP 为药品非临床研究质量管理规范 C.GCP 为医疗机构配制制剂质量管理规范 D.GMP 为药品生产质量管理规范 8. 下列表述错误的是（ ） A.QA 为质量保证 B.QC 为质量控制 C.QM 为质量规范 D.GSP 为药品经营质量管理规范 9.目前我 国主管全 国药品监督管理工作的机关是（ ） A. 国家医药管理局 B. 国家药品管理局 第 1 页 共 19 页 C. 国家药品监督局 D. 国家食品药品监督管理局 10. 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（ ） A.药品储备管理 B.药品研制管理 C.药品、药事组织、执业药师管理 D.药品研制、药品生产、药品经营管理 11. 开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《进口许可证》 12. 开办药品生产企业，必须取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《进口许可证》 13. 药品必须符合（ ） A. 国家药品标准 B.省药品标准 C.直辖市药品标准 D. 自治区药品标准 14. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全 有效的，方可批准进口，并发给（ ） A. 《进口许可证》 B. 《进口药品许可证》 C. 《进口药品注册证书》 D. 《新药证书》 15. 下列药品标准，哪一个不是国家药品标准（ ） A. 中国药典 B.部颁标准 C.局颁标准