国家开放大学电大《药事管理与法规》2027-2028期末试题及答案.pdfVIP

国家开放大学电大《药事管理与法规》2027-2028 期末试题及答案（试卷代号：2626）盗传必究 宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》 一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2 分.10 个空，共 20 分） A-绿色 B-黄色 C-直接销售 D-卫生行政部门 E-非直接销售 F-鹿茸（梅花鹿） G-工商管理部门 H-豹骨 处方权 J-医师签名 1. 和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（C）和（E ） o 2. 药品实行色标管理：合格的为（A ）,不合格的为红色，待验的为（B ） 0 3. 属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如（F）、羚羊角、 （H ） o 4. 我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括 （D）、中医药管理部 门、（G ）、发展与改革委员会等。 5. 医院在职的执业医师或执业助理医师均有（I ）,进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同 意后方有处方权，处方必须经 （J）后方可生效。 二、名词解释 （每题4 分，共 20 分） 6. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功 能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 7. GMP： 《药品生产质量管理规范》，英文简称为 GMP。GMP 是在药品生产全过程实施质量管理，保证 生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、 经 营、使用单位中执业的药学技术人员。 9. OTC：即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 10. 中药饮片：是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临 床 的中药。 忍一句，息一怒，饶一着，退一步。——《增广贤文》 三、简答题（每题 10 分，共 30 分） 人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗 11. 简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 答：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2 分）②说明治愈率或者有效率的；（2 分）③与 其 他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（ 2 分）④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专 家、 医生、患者的名义和形象作证明的；（ 2 分）⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。（ 2 分） 12.根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。 答：根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划 和产业政策外（2 分），还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及 相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无 《药品管理法》第七十六条规定的情 形; （2 分）②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（2 分）③具有能对所生产药品进行质 量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （2 分）④具有保证药品质量的规章制度。 （2 分） 13. 列举药品的分类方式及含义。 答：从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药；（2 分）从药品使用途径与安全管理 角度分类，将药品分为处方药与非处方药； （2 分）从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、 仿制药和医疗机构制剂；（3 分）从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备 药 物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。（3 分） 四、论述及分析题（每题 15 分，共 30 分） 14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请 《药品生产质量管理规范》认证的程序。 答：开办药品生