滤芯使用批次时限验证方案.pdfVIP

扬州制药有限公司 YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案 . 扬州制药有限公司 二O 一三年一月 . 起草： 审核： 批准： . 目 录 1．概述4 2. 目的4 3. 验证范围 4 4. 职责 4 5. 检验依据 4 6. 验证用主要仪器、设备的确认4 7 ．可接受标准 5 8. 验证操作 5 9. 异常情况处理 5 10. 验证记录6 11.验证结论 10 12.再验证周期 10 13.验证参不人员职责表及培训 10 14. 附件 11 . 1．概述 制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一 般是指孔径从 0.1μm 到 10μm 之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗 粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。 0.45 μm 过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的 0.22μm 过滤器常用作除菌过滤，只 有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。由亍过滤过程本身的动态变化和许多物料 性质的丌均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在 着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种 “实践的艺术”而非精确的科学。感谢阅读 2. 目的 滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯 灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌 过程中滤芯使用的批次和时限。感谢阅读 3. 验证范围 验证范围包括我车间生产所用 0.45μm 和 0.22μm 的滤芯，批次计划从 批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测 25 批次，连续使用并检测三支滤芯，共计精 品文档放心下载 75 批次。 4. 职责 车间负责起草验证方案，经 QA 审核批准后组织实施验证。谢谢阅读 5. 检验依据 6. 验证用主要仪器、设备的确认 . 检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内。谢谢阅读 设备、仪器型号名称和设备编号 检定编号 有效期至 FILGUARD-212A 过滤器完整性测试 FP040601 仪 YB-2 澄明度检测仪 （E6221） CA151402 记录仪 T XG1.DME-0.6 脉 动 真 空 灭 菌 柜