药物临床试验生物样本分析实验室管理指南起草说明 .pdfVIP

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南起草说明 （试行）》起草说明 药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药 注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册 技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验 室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管 的重要内容。 为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注 册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、 《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理 局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 （试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说 明如下： 一、背景与必要性 自GCP 实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管 水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不 齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和 水平。 目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相 关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的 标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了 《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规 的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指 导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001 年颁布了 生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药 物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理 规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制 订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实 验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析 工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。 二、起草过程 国家局于2009 年 6 月组织相关专家起草了《实验室管 理指南》（讨论稿）。2010 年~2011 年 2 月，经过 4 次专题 研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证 管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇 总反馈意见后进一步修改；于 2011 年 3 月 18 日将征求意见 稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截 至 2011 年 5 月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试 验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建 议 60 余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011 年 7 月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品 认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条 款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行 稿）。 三、主要内容与说明 《实验室管理指南》共9 章 47 条，主要对以下方面提 出了明确要求： （一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内 容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责 人及实验室工作人员的职责作出了界定。 （二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设 施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管 理提出了基本要求。 （三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合 同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了 具体要求。 （四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求 必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实 验过程的质量控制及质量保证工作。