038原料药车间外包装岗位标准操作规程.docx

. 山东百维药业有限公司 文件名称 原料药车间外包装岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-038-00 起草人： 起草日期： 部门：生产技术部 审核人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审核人： 审核日期： 质量部 版本号 00 批准人： 批准日期： 质量副总 生效日期 颁发部门 质量部 散发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。 目的 拟订原料药车间外包岗位的标准操作规程，规范外包人员的详细操作，防备药品混杂和差错。 范围 合用于原料药车间外包岗位人员的操作。 职责 3.1原料药车间外包装岗位人员负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监察。 内容 4.1操作前准备： 外包装人员按《人员出入生产区换衣标准操作规程》进入生产包装间后，由外包班 长领取批包装指令并复核其内容，检查有无QA签发的清场合格证副本，并检查是否在有 效期内。 检查操作间、设施及房间的状态表记牌，如果房间和设施受到污染或超过清洁规定 效期则需要从头清洁。 检查完成后在生产状态表记牌上填写本批生产品名、批号、规格、生产日期。在设 备状态表记牌“运行”栏中打钩，以上所有过程均需二人复核。 4.1.4检查包装塑料袋及包装桶是否清洁并消毒办理。 4.1.5检查分装用具已清洁消毒，并在有效期内。 精品 . 山东百维药业有限公司 文件名称：文件编号：版本号：00页码：2/3 原料药车间外包装岗位标准操作规程PM-SOP-038-00 4.1.6检查称量用计量用具完好，并在检定期内。 根据批包装生产指令及领料单领取外包材，要查对所领包材的数量、规格与指令是 否一致，做好包材发放记录，检查外包材的外观质量是否合格，将领到的外包材寄存在指 定地区。 4.2操作过程： 4.2.1分装操作 依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP文件进行操作。 称量：称量时要一人操作一人复核，并做好记录。 封口：利用双塑料衬袋，分别单层捆扎并对封扎，封口即得。 外包装操作 按批包装指令打印标签，内容包括：品名、重量、产品批号、生产日期、有效期、 批准文号、贮藏、履行标准、生产公司名称等，打印内容由班长、QA复核，查对无误署名 确认后，方可开始正式打印。 将已包装好的塑料袋放入大桶内，并盖好盖；贴上标签。 包装完成，查对所有包材的使用数、节余数及不良数之和是否为包材领用数，外包 装班长对其进行复核署名确认。 不良包材由车间专人计数并在QA监察下销毁，并填写包材销毁记录。节余包材整 理退库。计算物料平衡，如产生偏差，按《偏差办理管理规程》进行偏差剖析。 4.2.5实时填写外包装岗位的批生产记录和设施运行记录。 4.2.6填写物料流转卡与菌粉入阴凉待检床保留。 4.3清场清洁 操作结束，对本岗位地区的操作间进行清场清洁，检查操作间无本批生产产品遗留 的外包材及待包品和与本批产品有关的文件，按照《荒弃物管理规程》消除本批生产荒弃 物。 清洁完成后，擦去生产状态表记牌中的产品名称、规格、批号、批量及生产日期； 擦去房间状态表记牌上的 精品 . “待清场”一栏的标记，在“已清场”一栏打钩；擦去设施状 山东百维药业有限公司 文件名称：文件编号：版本号：00页码：3/3 原料药车间外包装岗位标准操作规程PM-SOP-038-00 态表记牌中“运行”一栏的标记，在设施状态表记牌中“已清洁”一栏打钩；并在房间状态表记牌和设施状态表记牌中填写清场人、清场日期及清洁效期。将清洁过的容用具放在用具寄存间，清洁工具冲洗洁净放于洁具室晾干。 清场结束后，填写清场记录，由QA检查清场是否合格，检查合格后发放清场合格 证。 4.4培训 4.4.1本岗位操作工每年起码接受一次本规程培训。 4.4.2新操作工上岗前应接受本规程培训。 关于查核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规 程 操作，即认为查核合格。 4.4.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 更改历史 版本号更改原因履行日期 002010年新版GMP履行、新厂区建设2012年11月1日 有关文件 《偏差办理管理规程》QM-SMP-008-00 《人员出入生产区换衣标准操作规程》PM-SOP-024-00 《荒弃物管理规程》PM-SMP-013-00 附录 无 如有侵权请联系见告删除，感谢你们的配合！ 精品