定制式固定义齿产品技术要求大粤齿科技术 .pdfVIP

产品名称 定制式固定义齿 钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠 型号、规格 （桥）、种植体上部氧化锆全锆冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷贴面（嵌体） 烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 全瓷冠 （桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。全锆冠（桥）：采用瓷块经烧 结构及组成 结、成型、工艺雕刻而成。 铸瓷贴面（嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕 刻而成。 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 2.性能指标 2.1 设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 2.2 原材料要求 2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。 2.2.2 固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定： 普通金属应在 300HV1~600HV1 范围内。 2.3 颜色和色泽调和性 固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4 表面粗糙度 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤0.025 μm。固位 体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无 夹杂。 2. 5 固定义齿结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚 薄区域内，厚薄应均匀，固定义齿与基牙应密合，固定义齿应无洞孔，无金属瘤。 2. 6 耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.7 基本要求 2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.7.3 固定义齿的外形及唇、颊面的微细结构应与同名天然牙基本一致. 2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝 隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 1 2. 8 金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.9 金属内部质量 固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm； 2 2. 10 孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表 面上，直径大于 30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm～150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150μm 的孔隙。 3