65-4分析方法研究.docVIP

PAGE PAGE I 65-4分析方法研究 65-4分析方法研究 摘要 通过对65-4各方面分析方法的摸索与优化，确立了用HPLC法测定65-4的有关物质、对映体含量以及相关理化性质的检查方法。各结果如下：1、HPLC法测定有关物质：色谱柱：Agilent TC-18 （150*4.6mm，5μm）；流动相：A：乙腈，B：0.1%三氟乙酸溶液；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；检测波长：210nm；供试品浓度：1mg/ml。洗脱梯度： Time 流动相A 流动相B 0 5 95 30 90 10 30.01 5 95 36 5 95 按此方法，主峰与相邻杂质峰的分离度、主