531-附16-5-4方法学验证报告.docxVIP

附件16-e方法学考证报告 1.标题 报告编号 报告版本号 报告日期 方法学考证开始日期 方法学考证结束日期 申请人名称 地点 联系方式 目录 质量声明 -依据有关标准操作规程操作 -质控工作情况 有关人员署名 姓名（打印）职责署名（手写）签署日期 负责人 剖析人员 监察员 剖析单位名称： 地点： 联系方式： 试验参与人员 姓名职责学历 质控声明 -声明质控工作情况 质控人员姓名署名签署日期 方法学考证概括 -简要说明剖析方法、方法学考证方案、原始数据和资料的保存情况 方法考证总结 检测方法总结： 试验波及的SOP（标准化操作规程） （名称，版本号） 方法学考证方案编号 剖析方法 设施名称 制造商 型号 （液相） （离子源） （检测器） 剖析软件 离子化方式 扫描方式 色谱柱种类 流动相 流速 样品的生物基质 抗凝剂 生物基质根源 样本提取方法 进样量 内标化合物名称 定量指标 （比如：峰面积比） 回归方程 （线性/曲线拟合，方程表达式） 权重系数 线性范围 最低定量限（LLOQ） 最低质控浓度（LLOQQC） （若有） 低质控浓度（LOQQC） 中质控浓度（MOQQC） 高质控浓度（HOQQC） 超高质控浓度（ULOQQC） （若有） 以下参数的接受标准详见表 1： 系统合用性（表 3）：待测物保存时间、 内标保存时间、面积比的变异系数。 系统参数（表 4）： 信噪比 待测物残