企业如何实施GMP王洁云.pptxVIP

单击此处编辑母版标;4 世界各国GMP原则相近（ICH Q7A） 欧洲GMP：分以下二十个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、工艺设备、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制;5 欧洲GMP： 物料的拒收和再利用、投诉和召回、合同制造、代理商经纪人贸易商经销商重新包装和重新贴签者、细胞生物的特殊加工、临床用API、术语;6美国的GMP检查分六大系统： 质量管理体系（Quality ） 设施和设备体系(Facilities and Equipment)物料管理(Materials) 生产管理（Production ） 包装和标签系统（Packaging and Labeling ）实验室管理(Laboratory Controls);7 中国新版GMP（2010版）分14章节， 共313条：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与 验证、文件管理、生产管理、质量管理与 质量保证、委托生产与委托检验、产品发 运与召回、自检、附录;8 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP;制药企业的准入门坎 确保药品质量的安全性、有效性 提高企业的管理水平 在国际市场上有竞争力;10 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP; 企业应建立与之相适应的管理机构，设立相对应的各职能部