性能验证方案.docx

。 。 性能验证(仅供参考) 生化 生化室工程需要验证的参数包括批内周密度，批间周密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度〔仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的工程有必要进展确定，必要时，可引用说明书中给出的低值〕和干扰试验。 周密度 标本预备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个工程均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进展验证。所用样本确定要稳定，其基体组成应尽可能相像于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该工程的医学打算水平四周。 方案 方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4