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a * 05 药品管理的分类 三.新药、首次在中国境内销售的药品、医疗机构制剂 1.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，增加新的适应症或制成新的复方制剂的药品，按照新药管理。 2.医疗机构制剂：是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。医疗机构制剂不得上市销售。 四、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 1.国家基本药物：是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药品的原则是，“临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举”。 药品基础知识全文共30页，当前为第21页。 a * 05 药品管理的分类 2.基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）：纳入《药品目录》的药品 是有国家标准的品种和进口药品,并符合“临床必须、安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应”的原则。 3.特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品施行特殊管理。 4.含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道 流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造 成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种 措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失。 药品基础知识全文共30页，当前为第22页。 a * 06 药品标准 一、药品标准的含义及类型1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 2.国家药品标准包括：国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3.药品注册标准的定义：国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的、强制性标准。 二、《中华人民共和国药典》 1.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP,由国家药典委员会编篡， 药品基础知识全文共30页，当前为第23页。 a * 06 药品标准 分为三部，一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品，三部收载生物制品。 《中国药典》编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。 2.化学药品标准的格式与内容：品名（中文名、汉语拼音、英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。 3.中成药标准的格式：品名（中文名、汉语拼音名）、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。 药品基础知识全文共30页，当前为第24页。 a * 07 药品电子监管码 药品电子监管码(Drug electronic supervision code) 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部 门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。 【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 药品基础知识全文共30页，当前为第25页。 a * 07 药品电子监管码 (3)信息预警 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 药品基础知识全文共30页，当前为第26页。 a * 07 药品电子监管码 药品基础知识全文共30页，当前为第27页。 a * 07 药品电子监管码 20位药品电子监管码分别代表的意思： 1.第1位码：药品的标志位,确定为“8”； 2.随后的6位：药品的产品编码，用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息；根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码； 3.其后的9位：药品的编码序号，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装； 4.最后的4位码：验证码，标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表。 药品基础知识全文共30页，当前为第28页。 a * 08 药品处方药、非处方药说明书区别 药品基础知识全文共30页，当前为第29页。 a * 药品基础知识全文共30页，当前为第30页。 * * a a a a a a a a a a a a 药品基础知识讲座 2018.07.04 药品基础知识全文共30页，当前为第1页。 a * * 01 药品的基本概念