受试者招募标准操作规程SOP.docVIP

受试者招募标准操作规程 一、临床试验受试者招募的计划 1、由于临床试验所要求的周期较短，或者受试者按正常程序筛选较为困难，在短时间内难以筛选到足够受试者的情况下，可以考虑开展受试者的招募工作。 2、决定招募受试者后，要确定招募工作的负责人，由其制订招募计划； 1)确定招募对象聚集的区域，一般以我们已经选定的临床试验机构为中心，向周边（城区、市县）地区延伸； 2)建立受试者的招募程序及招募工作人员（或第三方招募机构）的职责； 3)选择受试者的招募途径，如在医院附近张贴广告，利用电视、广播、报纸等媒体投放广告，利用该院的病案，查询相应的患者并通过发送信件、电话联系等方式与招募对象直接联系等，或者利用网络方式进行招募； 4)说服招募对象参加试验的方法，如说明试验新药的优良特点、参加试验可免费使用试验药物、可免费进行相关的实验室检查，以及试验过程中对受试者采取的用药安全保障措施等等，但应注意不得有任何夸大或与实际不符的言语或保证，做到正常的招募而非劝诱。 5)招募受试者所需人力、财力的准备，各种表格如“患者基本情况调查表”、“参加试验意向调查表”等的设计。 3、招募工作的实施，最好由第三方（招募）机构完成，以保证申办者在招募过程中的中立或公正性。 二、招募工作的启动与受试者的筛选 1、招募计划制订后，由各招募工作人员到相应的试验中心所在地开展招募工作； 2、按照招募程序发布广告，联系、接