牙科学 医师椅-编制说明.pdfVIP

（一）工作简况： 根据全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术 委员会的标准化工作安排，于 2021 年 10 月申请立项并通过，由广东省医疗器 械质量监督检验所、广东福肯科技工业有限公 司主要负责起草制定《牙科学 医师椅》推荐性国家标准，由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿 科设备与器械分技术委员会归口。 起草小组对 ISO 7493 :2006《牙科学 医师椅》（Dentistry-Operator’s stool） （英文版）标准进行了全文翻译，并参考了目前国内相关标准，形成小组讨 论稿，同期搜集样品，开展验证工作，对方法 的可行性和指标的合理性进行 验证。 2022 年 4 月 14 日通过“腾讯软件” 召开线上标准讨论会，与会专家对标 准条款进行逐一讨论，主要修改内容为条款中的语句翻译，按照专家意见， 将所有条款逐一研读，保证翻译出的条款语句通顺、逻辑清晰、用词专业。 2022年5月至7月，本文件向全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿 科设备与器械分技术委员会委员和有关专家发出征求意见稿。 （二）标准编制原则和确定标准主要内容： 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结 构和起草规则》的规定起草。 本文件修改采用 ISO 7493 :2006《牙科学 医师椅》。本文件规定了牙科诊 所中使用的医师椅的要求、建议和试验方法，以及制造商的使用说明书要求、 标记和包装要求。它还包括对制造商提出的医师椅设计方面的建议。 （三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济 效果： 近年来，随着我国国民生活水平的不断提高，人们对口腔质量的关注 越来越多，口腔门诊和口腔医师的数量急剧增加，口腔检查相关的设备需求 日益高涨。其中，牙科医师座椅作为口腔医生在检查过程中必不可少的基础 设施，要按第一类医疗器械进行备案管理。然而由于没有统一的质量要求标 准，市面上生产的医师椅质量参差不齐，且与欧美发达国家相比存在一定差 距。本标准规定了牙科诊所中使用的医师椅的要求和试验方法，以及生产厂 家的使用说明书要求、标记和包装要求，还对生产企业在牙科医师椅设计方 面提出了建议。该标准的目的是确保牙科诊所 内牙科医师椅的设计和功能， 从而保证牙科医生能够安全、高效地工作，最大限度地减小工作过程中产生 的肌肉和骨骼压力，也可以允许行动自如。该标准的制定能够有效规范国内 生产企业的生产质量，为国家相关部门对牙科设备的监管提供技术依据。同 时，标准的转化能够实现与国际先进标准的接轨，使国内牙科医师椅能够满 足国际标准要求，有利于促进国内牙科设备的 出口。综上来看，该标准的制 定和实施具有一定的意义。 （四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水 平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况： 本文件修改采用 ISO 7493 :2006《牙科学 医师椅》（Dentistry-Operator’s stool）（英文版）。 本文件与 ISO 7493 :2006 的技术差异及其原因如下：关于规范性引用文件， 本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我 国的技术条件和便于本文件的 实施，调整的情况集中反映在第 2 章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的 GB/T 9937 代替了 ISO 1942；用非等效采用国际标准 的 GB 17927.1 代替了 ISO 8191-1；用修改采用国际标准的 YY/T 0628 代替了 ISO 9687；用修改采用国际标准的 YY/T 1400 代替了 ISO 21530。 （五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题： 本文件修改采用 ISO 7493 :2006《牙科学 医师椅》。 （六）重大分歧意见的处理经过和依据： 没有重大分歧。 （七）作为强制性标准或推荐性标准的建议： 建议本文件作为推荐性国家标准执行。 理由如下：目前国内生产医师椅的厂家并不多 ，为了便于企业逐步掌握实 施，本文件建议作为推荐性标准实施。由于国 内目前在此方面的产品规范性 不强。本文件若能作为推荐性标准推广到国内 口腔齿科行业，对于规范产品 发展、与国际市场接轨都有重要的意义。 （八）贯彻标准的要求和