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质量培训讲义 科 目 记录书写规范 本节内容 记录填写 主讲教师 陶 颖 授课时间 4 学时 讲义内容： 提问或者 重点要求 提问或者 重点要求 得事后补填。 记录采用黑墨水钢笔或者中性笔书写，应字迹清晰、工整，使用 药典正规用语，如有单位每一个检验数据后均应带单位。 原始数据记录应及时而准确，所有的原始数据都应及时而清晰 地记录下来。数据记录用笔通常为黑色或者蓝黑色墨水笔，不允许使 用铅笔等字迹可被抹擦掉的笔、或者随着时间的推移字迹会退色的墨 水笔或者圆珠笔等。不得挪移粘贴于笔记本上的数据。 当有笔误发生时不得随意涂改，应在错误处用单线划去并保持 原有记录的自己可辨，并在签字处签字并注明日期，检验结果无论 成功失败，均应详细记录、保存。对废弃数据及检验失败应及时分 析可能原因，并在原始记录上注明。 各种数据的准确度确定样品分量的有效数字应与称量天平的精 度一致；数据处理采用“四舍六入五留双”的规则；运算过程中， 其有效数字可适当保留，最后报告结果有效数字应与方法要求想一 致。所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单位。在相应的检 验规程中要阐明数字的处理方法，如科学记数法、关键数字的处理 以及报告方法等。 质量培训讲义 科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 本节内容 记录填写 授课时间 4 学时 讲义内容： 提问或者 在检验结果完成后，应将检验结果认真准确填写检验记录上， 重点要求 并对检品做出明确结论。 签名和日期：记录有检验数据或者相关信息的所有页次都必须有 当事人的签名和记录日期。如果同一页上的数据由多人记录，每位 记录者均须署名并标明日期。所有的原始数据均须经第二者复核并 签名认可。 检验记录完成后，应有化验室负责人或者指定人员对记录内容、 实验条件、操作情况、检验内容的完整性，以及计算结果和结论进 行复核并签字。 多处引用的数据资料：在试验室，同一标准曲线往往会用于多 个实验项目。务必清晰地注明数据的具体来源和切当存放位置，复 印的数据资料要得到当事人的签名确认。 标准品制备记录：在原始记录中应注明标准品的名称、来源、 批号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。如配制好的标准液 被储备，应记下相应的储存条件和有效期。 供试品制备：记录样品名称、批号以及在其容器外标明的其他 相关信息均应作为原始数据记录下来。所有的样品分量都应作为原 始数据记录下来。 质量培训讲义 科 目 记录书写规范 本节内容 记录填写 主讲教师 陶 颖 授课时间 4 学时 讲义内容： 提问或者 提问或者 重点要求 量值记录下来。原始记录中应清晰地记下供试品的稀释度，包括溶 剂体积和溶液的移取体积。 试剂和缓冲液清晰地记录试剂、缓冲溶液的配制信息，包括试 剂/缓冲溶液的配制批号、 各组分的化学名称、 供应商、 批号、 纯度、 效期和用量，以及试剂和缓冲液灭菌参数、包装方式、储藏条件和 有效期等。 日期和时间：原始数据资料均按年历顺序记录时间和日期。日 期务必与所做的工作相一致。要清晰地解释同一记录上的多个日期。 任何可编程的数据采集系统应能准确反映实际日期和时间。实验室 分析人员不能添加或者更改一份已经签有名字和日期的记录，除非在 添加便改处重新签名和签日期，并且对相应的添加或者更正赋予明确 解释。如果某页记录已被审核，那末审核人员需在该页再次签名和 日期。在相应的检验规程中应明确记录时所采用的时间单位，根据 实际情况以分钟、小时或者天来记录培养时间。 不得照抄标准， 而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况， 遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为参考和查阅的依据 质量培训讲义 科 目 记录书写规范 本节内容 记录填写 主讲教师 陶 颖 授课时间 4 学时 讲义内容： 提问或者 重点要求删除和添加： 处理删除和添加可能始终是最难遵从 提问或者 重点要求 项目之一。原始数据中的错误须用单线划除，更正人要在更正记录 处签上名字和日期并解释原因。任何影响到实验结果的变更记录都 应当由另一人复核，复核人员最好是主任或者组长。 更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。有些更改原因是可 接受的，经批准后可修改，修改应当有记录并有复核人，有些是不 可接受的则不允许修改。例如，以下列出的解释认为是可接受的:计 算错误、书写错误、插入后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、 试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插