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最终灭菌医疗器械包装材料评估的常见检测方法
????????2023-07-10 08:52
一、微生物屏障性能检测
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1.1适用于多孔材料的检测
通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较，来确定该材料的微生物屏障特性YY/T0681.10）；
ISO11607-1中5.2.3 经确认的物理实验方法，只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系所得数据也可用于微生物屏障特性；
基于国际上，对微生物过滤的最大孔径一般为0.45um，因此可通过测定多孔材料的孔径来评价微生物屏障特性。
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1.2适用于不透性材料的测试
ISO6535-5(GB/T458-2008 测定不透性材料的透气性
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二、生物相容性
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参考GB/T16886.1，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。
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三、抗张强度的检测
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GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定方法（恒速拉伸法)
GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定
GB/T465.2纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度测试方法
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四、材料厚度测试
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GB/T451.3纸和纸板厚度的测定
GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定（机械测量法)
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五、抗撕裂检测
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GB/T16578塑料、蒲膜和蒲片?耐撕裂性能的测定第一部分 裤型撕裂法
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六、透气性能检测
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GB/T458-208 纸和纸板透气度的测定
GB/T5453纺织品织物透气性的测试
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七、耐破度检测
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GB/T454纸耐破度的测试
GB/T4651纸和纸板按规定时间浸水后耐破度测试方法
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八、包装强度检测
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包括软性屏障材料密封强度试验(YY/T 0681.2-2010)无约束包装抗内压破坏试验(YY/T 06813-2010)和模拟运输试验(GB/T 4857.7 包装运输包装件基本试验第7部分:正弦定频振动试验方法)
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九、包装完整性检测
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染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验(YY/T 0681.4-2010)
目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验(YY/T 06815-2010)
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十、洁净开启包装测试
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剥开时应连续均匀，不影响无菌打开的材料打开的分层或撕屑
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