医疗器械临床评价的10个共性问题.docx

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械临床评价的10个共性问题 ????????2023-07-27 18:52 临床评价报告（CER）最好在什么时间撰写？ ? 最好在项目研发设计阶段时就介入编写CER报告的人员。 ? 这样，项目在研发阶段就可以动态调整产品：参考的器械是否有相应的文献？产品需要满足哪些要求，哪些地方可以做渐进性的变更？哪些地方需要与对比器械保持一致，才有利于后续进行相应的临床评价路径？ ? 最迟也要在产品注册检验的时候同步介入，否则可能耽误产品注册提交的时间。 ? 临床评价时选择几个等同器械比较合适? ? 按照既往经验以及审评中心老师的既往培训，等同器械的选择不是越多越好。 ? 如果能通过一个等同器械便能判定等同性成立并且临床数据充分，则选择一个等同器械进行对比。 ? 如果确实需要选择多个等同器械，那也一定要选择其中一个作为主对比器械，其他等同器械作为可比器械或者次要对比器械。 ? 选择的对比器械越多，我们需要进行等同性论证的工作量就越大。 ? 因此，建议尽量选择一个满足临床评价要求的等同器械进行比较，如果需选择多个等同器械比较也要定好主次。 ? 同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗？ ? 支持性资料可以来自公开的信息，也可以来自对方授权的信息。如果我们对比的资料是来自公开的信息或者开展的对比测试，则不需要对方授权。 ? 采用同品种或者临床试验路径进行临床评价的产品。审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ ? 这种情形下是可以跟主审老师进行沟通变更评价路径的。 ? 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据如何考量人种差异？ ? 在采用境外临床试验数据进行临床评价时，我们需要考虑内在因素和外在因素，不需要着重考虑人种差异。 ? 可以看到，在接受境外临床试验数据导则中提到的可能存在人种差异的医疗器械案例为脉搏血氧仪，这意味着大多数产品是不存在人种差异的。 ? 但是，我们需要考虑人群的差异即在临床试验数据中所入组的人群，从性别、年龄以及疾病的程度是否能代表产品在中国要申请的适用范围。 ? 同品种对比产品无法获得其他公司的授权，这时技术参数的对比要怎么做？ ? 首先，我们可以通过公开途径去收集对比产品的公开数据，例如该产品的官网、产品说明书、审评报告、产品招股书等途径。 ? 如果我们无法通过上述公开途径获取产品的核心技术参数，则可以通过购买的途径，进行对比测试，通过实测值进行对比。 ? 产品的适用范围是否一定要与临床评价的同品种完全一致？ ? 不一定要求完全一致。 ? 例如，申报的产品包含了两个适应症，一个适应症是a另一个是b，找不到同样有a和b适用范围的产品时，可以选择这个方法：选择一个适用范围是a的产品，和另一个适用范围是b的产品，将两个产品合并在一起，叠加作为同品种器械在临床评价报告中进行评价。 ? 如果对比器械的文献数量比较少，比如只有一篇，那么这一篇需要满足什么样的条件才能够作为等同性论证的依据？ ? 这种情况分两方面处理。 ? 只查到一篇文献的情况可能与检索不全面有关。这时候，我们可以调整检索策略，扩大文献检索的数据库再做补充的检索，便有机会获得更多的文献。 ? 虽然没有对文献数量的硬性要求，但是最起码要有一篇文献，如该文献为临床研究的话，里面最好要涉及较大的样本量来证实文献的可信度。 ? 同品种对比选择的对比器械，注册证到期了或者过期不续期怎么办？还能选择该器械作为对比器械吗？ ? 如果注册证到期或者到期不续期的话，是可以选择它作为对比器械的。 ? 但是，我们要考虑该器械到期后没有续证的原因是什么。如果它是在上市期间发生了严重的不良事件导致退市，那么这种情况下证明该产品的设计研发是有重大缺陷的，不适合将它作为对比器械。 ? 此外，我们还需考虑的是，如果该器械注册证过期不延续注册的话，我们做同品种临床评价的时候，多数情况需要补充对比测试以及动物实验。 ? 这种情况下，我们需要采购竞品。那你就需要考虑到：如果你的竞品退市了，它还能不能采购到？如果能采购到的话，还要看它的注册证有效期到什么时候，例如，产品的注册证在2020年到期，若你到了2023年才完成采购，这种情况下，即使你采购到了对比器械也过了三年有效期了。 ? 国家科技报告服务系统中“科技报告 ”里的临床评价内容可以作为科学证据吗？如可以，报告是否要作为附件？科技报告只能浏览，是否可提交截图？ ? 目前，只要是公开发表的内容都可以作为临床评价的证据，比如企业官网的宣传内容、企业招股说明书以及科技报告里面的内容等。只要能追溯浏览路径便可以提交截图。 ?