T_ZMDS 40001-2021体外诊断校准品赋值应用指南.docxVIP

ICS 11.100 CCS C40 Z M D S 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 40001-2021 体外诊断校准品赋值应用指南 Guidelines for values assignment of calibrator of IVD 2021-08-25发布 2021-08-25实施 中 关 村 医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 联 盟 发布 T/ZMDS 40002-2021 目 次 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br16................................................................13 I T/ZMDS 40002-2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、上海太阳 生物技术有限公司 、北京九强生物技术股份有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司、中关村医疗器 械产业技术创新联盟。 本文件主要起草人：杨宗兵、陈宇、海青、王晓建、金玲、秦永清。 II T/ZMDS 40002-2021 体外诊断校准品赋值应用指南 1 范围 本文件规定了体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值的术语和定义、总体要求、赋 值方案。 本文件适用于制造商体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19702 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 GB/T 21415 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 21919 检验医学 参考测量实验室的要求 GB/T 29791.1—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通 用要求 YY/T 0638 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计 量学溯源性 3 术语和定义 GB/T 29791.1—2013界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 分析物 analyte 具有可测量特性的样品组分。 示例：在 “24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性。在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖” 是分析物，“浓度”是特性。两个例子中的整个短语代表被测量。 [来源：GB/T 29791.1—2013,定义 3.3] 3.2 被测量 measurand 拟测量的量。 注1：在检验医学中被测量的规定需说明量类（例如质量浓度）、含有该量的基质（例如血浆）以及涉及的化学 实体（例如分析物）； 注2：被测量可以是生物活性； 注3：在化学上，“分析物”，或某种物质或化合物的名称，有时被用作“被测量”的术语。此用法是错误的， 因为这些术语不指代量。 1 T/ZMDS 40002-2021 [来源：GB/T 29791.1—2013,定义 3.39] 3.3 校准 calibration 在规定条件下的一组操作，在其第一步建立由测量标准给出的带有测量不确定度的量值与相应 的带有测量不确定度的测量示值的关系，在其第二步用这些信息建立由一个示值获得测量结果的关 系