实验室结果超标(OOS)调查管理规程.docx

有用标准文档 目 的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中消灭的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据牢靠，避开成品放行的错误推断。调查超标、超常检验结果消灭的缘由，实行预防措施，防止偏差的再次消灭。 范 围:此规程适用于全部在质量把握试验室以及中控试验室发生的任何对初始物料〔包括原料、辅料、包装材料等〕，中间产物以及成品的检验。 依 据：《药品生产质量治理标准》〔2023 年修订〕 责任人：QC 主管、QC 检验人员 内 容： 定义： 试验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的