印度为何成为仿制药的“世界药房”.docVIP

印度为何成为仿制药的“世界药房” 5年前曾轰动一时的“陆勇代购案”又被热议。如今的陆勇已经不再从事代购,但远赴印度买药的人仍然络绎不绝。从事代购的不只是陆勇 陆勇是江苏一家外贸公司的老板,被查出患有慢性粒细胞白血病后,难以负担售价高昂的进口药物,在得知低价印度仿制药后,他走上了海外购药的道路。随着跨境购买仿制药次数增多,陆勇在解决自己困境的同时,还为上千名患有同样疾病的病友代购药品。印度新德里药店中出售的仿制药 陆勇在印度购买的仿制药被称为“印度格列卫”,药物名称是伊马替尼,由瑞士诺华公司在1992年研制成功,是世界上首个分子靶向治疗药物。2001年,美国食品药品监督管理局(FDA)以3个月的审批速度批准伊马替尼以“格列卫”的名字问世。2002年其进入中国市场。格列卫近几年年销售业绩均达到数十亿美元,而且增长迅速,目前年销售额已经超50亿美元,并已在包括中国在内的近40个国家申请了专利。 过去十几年里,格列卫在中国的售价为2.35万元/盒,每位患者每月需要服用两盒,一年的用药费用就高达60万 元。而印度生产的格列卫仿制药每盒只需300~400元,巨大的价格差异让众多患者选择跨出国门,到印度购买仿制药。 “在新德里的几家大药房里,每天都会有来买药的中国人,有病人和家属,也有专门做代购生意的中介,有些销售人员都会说简单的汉语。”已经在印度从事五六年代购生意的李涯告诉《中国经济周刊》记者。据他介绍,除了在药房拿货的“散客”,部分药企还有中国区代理,直接从药企那里拿货发往中国,有些药房甚至在微信上做起了邮寄的生意。 李涯是一家国企驻印度分公司的员工,来印度不久后,国内亲戚开始托他从印度捎药回国,一开始是一瓶两瓶,随着亲戚介绍的病友越来越多,李涯代购的量已经达到了每周上百瓶。 在李涯的QQ代购群分享文件里,有各种癌症药物的图片、中文名字、药品简介和国内外价格对比,除了大量的印度仿制药,还有一些尚未在国内上市的原研药。其中,被标红的价格对比格外引人注目,一些在国内数千元甚至上万元的药物,印度的售价只有几百元。 李涯告诉记者,因为知道代购药品是“违法的生意”,他本人几乎从不带药物回国。室温储存的药品会通过快递方式运回国,至于需要恒温冷藏储存的注射类药物,由于担心 自购的保温箱达不到冷链运输的要求,他从来不接这样的生意。 对于原创药尤其是抗癌药价格昂贵的问题,我国一直在推进其价格下调。2017年7月,人社部公布了36种药品价格谈判结果,与2016年平均零售价相比,此次谈判药品的平均降幅达到44%,最高达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。 今年全国两会期间,李克强总理在答记者问时明确表示,对群众、患者急需的抗癌药品,进口税率要力争降到“零税率”。自今年5月1日起,包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,我国实际进口的全部抗癌药实现零关税,较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。 记者了解到,2017年医保药品准入谈判,赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌?Y治疗药品被纳入专项招标采购,平均降价幅度达到44%。部分药品在经过报销后甚至比印度仿制药还要便宜,如治疗乳腺癌的药品赫赛汀。代购药便宜,但也有安全风险 与原创性的新药相比,仿制药是指仿造原研药的专利技术,生产出来的与原创药成分、疗效一致的药品,严格意义上并不是假药。但据承办陆勇案的湖南省沅江市人民检察院公诉科副科长罗剑接受记者采访时的介绍,根据我国法律规 定,只要没有通过药监部门的审核,就算是真药,也会当假药处理。 价格是国内患者选择印度仿制药的主要原因。关于原研药是否定价过高曾引发多次讨论。不少业内人士表示,原研药研发周期漫长,投入巨大,且专利保护期有限,因此企业在定价的时候,为保证收回成本并有资金投入下一期的研究中,定价相比一般药品要高。 根据《与贸易相关的知识产权协定》中的要求,所有签约国对药品专利进行为期20年的保护,以维护原研药企的权利。中国、印度都在该份协定上签字。后在印度等国的呼吁下,TRIPS协议增加弹性条款,对最不发达国家实施专利保护设置了实施过渡期,并增加了强制许可制度。所谓强制许可制度指在一定情况下,国家依法授权第三人未经专利权人的许可使其他药企生产与原研药在剂量、安全性和效力等方面相同的仿制品,同时,许可人需要向专利权人支付一定费用。 2012年,针对拜耳公司对印度本国企业Natco仿制拜耳生产的肾癌及肝癌靶向治疗药物一事,印度知识产权办公室对Natco签发了强制许可,理由为“药品价格太贵,普通民众难以承受”。该原研药物在印度售价为每月5690美元,仿制药品仅为每月178美元,而Natco则向拜耳支付6%的销售提成。 记者了解到,