增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南 ? 本审评指南旨在指导注册申请人对增材制造定制式骨科手术导板注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评指南是对增材制造定制式骨科手术导板的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评指南是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评指南。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本审评指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 ? 一、适用范围 本指南适用于第二类增材制造定制式骨科手术导板。该类产品为骨科手术配套手术工具，根据电子计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）2 种非接触式的获取方法得到的数据进行三维重建后通过增材制造方式制造而成，在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，一般采用具有良好生物安全性的高分子材料。用于骨科手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。 本指南所称增材制造工艺仅限于选择性激光烧结（SLS）工艺且使用高分子材料加工而成。不包括使用金属材料、陶瓷材料或其他材料通过其它增材制造工艺加工的产品，但可参考本指南中适用的部分。 常见产品举例如下：脊柱手术导板、膝关节手术导板、医用个性化骨科手术导板等。 ? 二、注册申报资料要求 （一）监管信息 1.申请表 注册申请人应按照填表要求填写。注册申请人应至少明确产品名称、分类代码等信息。如产品型号规格较多，应以列表形式提供，并附页于申请表后。 1.1 产品名称的要求 增材制造定制式骨科手术导板的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如医用骨科手术导板、髋关节置换个性化手术导板、增材制造膝关节手术导板等。 1.2 产品分类信息 依据《医疗器械分类目录》及《2018 年医疗器械产品分类界定结果汇总》，增材制造定制式骨科手术导板管理类别为 II 类，子目录为 04 骨科手术器械 16 关节外科辅助器械。注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息。 1.3 产品注册单元的划分 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 原材料不一致而导致产品性能指标不同时建议按照不同注册单元进行划分。以无菌形式和非无菌形式提供的增材制造定制式骨科手术导板可划为同一注册单元。例如医用个性化骨科手术导板无菌型和非无菌型可划为同一注册单元。 2.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件等，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。 （二）综述资料 1.概述 1.1 增材制造定制式骨科手术导板的管理类别为 II 类医疗器械，注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息。 1.2 产品名称：增材制造定制式骨科手术导板的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。通常由 1 个核心词和不超过 3 个特征词确定产品通用名称，并适度考虑临床习惯。可按作用对象、预期用途和加工工艺等方式来命名，一般不使用“3D 打印”。如医用骨科手术导板、髋关节置换个性化手术导板、增材制造膝关节手术导板。 2.器械组成、功能及作用原理 2.1 提供产品各型号的几何结构外形图，如图 1 所示，充分描述产品结构组成信息。 ? 图 1 胫骨近端增材制造骨科导板结构外形图 2.2 申报资料中需明确增材制造用粉末材料的通用名称、商品名、牌号、CAS 号、原材料生产供应商及符合的标准。并描述粉末材料的性能参数，如粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度等信息。进口材料的通用名称、商品名、牌号及符合标准不应超过原产国上市证明文件及说明书批准的范围。 2.3 应提供增材制造打印设备的性能参数，并阐述打印设备与所选择的粉末原材料的匹配性。 2.4 应提供经过设计开发验证确认活动后得到的增材制造工艺参数，并阐述工艺机理。 2.5 说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。 2.6 提供产品工作原理/作用机理。 2.7 提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统（如适用）等信息。 2.