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实验室质量管理体系中的过程控制-审核与实践 Process Control of Laboratory Quality System -Audit Practice项新华 项新华北京市疾病预防控制中心电话：010：010子邮箱：xiangxinhua754@情景问题讨论假设你实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，如何开始做？What should you do? Why? 你应该做什么？为什么？是领导要解决的问题吗还是我们自己解决？Learning Objectives 学习目标在这次学习结束后，你可以：了解几个基本的质量管理的概念质量 质量目标的策划 过程识别实验室关键的过程并加以控制1）样品传递过程2）方法的识别与确认过程3）标准物质使用过程经常容易出现的问题如何加以解决1）环境的控制首先了解几个基本的定义 质量是什么？质量被定义为满足要求的程度,Quality is defined asconformance to requirements, not as goodness or elegance. 克罗斯比Philip Crosby理解质量与几个常用术语的关系 是我们认识质量的根本1 与技术的关系 一个硬币的2个方面 认证认可活动都是建立质量管理体系2 与业务的关系 业务好包括了技术和质量2个方面 完成了任务又满足期望3 与标准的关系 共同的期望，各方的期望——标准 组织内的期望，达到的水平，企业标准或者对我们这种机构化验室来讲是SOP行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量水平达成共识卫生部标准 WS标准国家标准GBISO 质量管理是什么？质量管理不是外星人，不是挑错，而是管理期望以技术为基础，按照标准管理组织的期望，包括了技术、行政和质量方面的要求。Q 1 实事求是 制订目标合适的质量目标目标太高检测报告合格率 100%检测报告及时率 100% 压力太高，目标不容易实现，造成流于形式。 目标太低检测报告合格率 99%检测报告及时率 99% 目标制订要根据单位的情况，合适制订。质量目标达到99%的质量水平是可以接受的吗？[1]允许1%的错误率:在法国这就意味着每天: 14分钟停水或停电邮政服务中有50000个包裹丢失20个新生儿从助产士手中脱落600000份午餐被细菌污染Orly Paris机场发生4起有问题降落Result: 1% failure结果:1%的失误合适的是最好的，不唯上 不唯书 Definition - Quality System定义－质量管理体系： 实施质量管理所需的组织结构、资源、过程和程序建立一个质量管理体系：1）以ISO/IEC17025：2005为标准建立的体系CNAS2）以ISO 15189建立的医学实验室质量和能力的体系ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirements for quality and competenceOrganization组织Personnel人员Equipment设备Process Control)过程控制Information Management信息管理Purchasing Inventory购买和存备Occurrence Management事故管理Assessment评估Documents Records文件和记录Process Improvement处理改善Customer Service顾客服务Facilities Safety设备和安全The Quality System 质量管理系统 QA /QC (QC)Quality Control监控实验室检测质量以及检测结果准确性和精确性的过程或系统用来监控检测系统自身准确性的技术和程序每次检测操作和程序的日常收集及数据分析 质量控制使即时的纠正性行动得以实行 (QA) Quality Assurance 质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任过程（process)过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或者活动。特点：1）任何一个过程，均有输入和输出；2）完成过程，必须有资源和活动；3）在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；4）过程是增加价值的。 所有的工作都是通过过程来完成的。评价过程1）过程是否被确定？过程程序似乎否被恰当地形成文件？2）过程是否被充分展开并按照文件要求贯彻实施？3）过程是否受到控制？4）在提供预期的结果方面，过程是否有效？3个经常出现问题的过程1）样品传递过程2）方法的识别与确认过程3）标准物质使用过程过程1 样品的管理样品