附件5新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——胖大海配方颗粒（试行）.pdfVIP

新疆维吾尔自治区药品监督管理局 中药配方颗粒标准 新P 胖大海配方颗粒 （试行） PangdahaiPeifangkeli 【来源】本品为梧桐科植物胖大海Sterculia lychnopharaHance 的干燥成熟 种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取胖大海饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸 膏出膏率为12.5%~25.0%），加入辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入辅料 适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为灰黄色至棕色的颗粒；气微，味淡。 【鉴别】 取本品适量，研细，取0.5g，加水30ml和盐酸2ml，加热回流1 2 20ml 小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取 次，每次 ，合并乙酸乙酯 液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胖大海对照药材3g， 100ml 30 30ml 2ml 加水 ，煎煮 分钟，滤过，滤液浓缩至 ，再加盐酸 ，同法制成 对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述 两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸 （5： 5 0.1 5% ： ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 三氯化铝乙醇溶液，置紫外光 365nm 灯 （ ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法 （中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （柱长为 100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以甲醇为流动相A，以0.1%甲酸溶液 B 0.3ml 30 为流动相 ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 ，柱温为 ℃， 检测波长为308nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。 广东一方制药有限公司 起草 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 发布 1 A % B % 时间 （分钟） 流动相 （ ） 流动相 （ ） 0~25 15→62 85→38 1g 70% 20ml 30 参照物溶液的制备 取胖大海对照药材 ，加 甲醇 ，加热回流 分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至近干，加70%甲醇使溶解，并转移至5ml 量瓶 中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，摇匀，作为对照药材参照 4- 1ml 20μg 物溶液。另取 香豆酸对照品、阿魏酸对照品适量，加甲醇制成每 各含 的混合溶液，