制药用水的贮存分配和使用演示文稿.pptVIP

11.输送泵 制药用水输送泵应为316L 不锈钢制造( 浸水部分)，电抛光并钝化处理。 应易拆卸，采用易清洁的开式叶轮。 在泵体的底部应装有将泵壳的余水排尽的排水阀。 输送泵的密封宜采用制药用水自身润滑冲洗的双端面密封方式。硬质碳化硅单机械密封用于纯化水输送泵也可接受。 泵的出水口采用45°角，使泵内上部空间无容积式气隙，减少气蚀发生。 能耐受热压消毒的工作压力，能在含蒸汽的湍流热水下稳定的工作（WFI）。 当前第31页\共有44页\编于星期六\22点 制药用水的贮存分配和使用演示文稿 当前第1页\共有44页\编于星期六\22点 制药用水的贮存分配和使用 当前第2页\共有44页\编于星期六\22点 1. 制药用水贮存分配系统有效控制微生物、 热原及其他污染的措施 尽量使用新鲜制备的水； 在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏）； 贮存分配系统中无死角、盲管和水滞留部位； 系统与外界保持有效的隔离； 使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料； 系统始终在有效的监控下运行； 定期对系统进行消毒/灭菌。 当前第3页\共有44页\编于星期六\22点 2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 当前第4页\共有44页\编于星期六\22点 2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 当前第5页\共有44页\编于星期六\22点 2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 当前第6页\共有44页\编于星期六\22点 2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 当前第7页\共有44页\编于星期六\22点 3.用水点的连接方式 美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法 当前第8页\共有44页\编于星期六\22点 3.用水点的连接方式 美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法 当前第9页\共有44页\编于星期六\22点 3.用水点的连接方式 美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法 当前第10页\共有44页\编于星期六\22点 3.用水点的连接方式 医药工艺设计杂志论文作者建议的用水点设计方式 当前第11页\共有44页\编于星期六\22点 使用点 短死水段 长死水段 4.死角、盲管和水滞留部位 由于不流动的水可能形成生物膜，因此制药用水贮存分配系统应尽量用一切手段去除死角、盲管和水滞留部位。 死角、盲管是指长度与直径的比值超过6倍，循环不到的死水段支管 。 水滞留部位是指循环管路上停止动力后不能自然排尽积水的部位。 当前第12页\共有44页\编于星期六\22点 卫生级管道系统死角控制 ASME BPE 2005 支管阀门中心到干管表面的距离小于支管直径的2倍， 即2D 原则。 GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 支管阀门中心到干管中心的距离小于支管直径的6倍，即6D 原则。 零死水段小于支管直径D。 D 阀门中心点 6D 干管表面 干管中心线 2D 支管路死水段长度管径比计算 4.死角、盲管和水滞留部位 当前第13页\共有44页\编于星期六\22点 2.死角、盲管和水滞留部位 可能出现长死水段的部位： 配料、洗瓶等用水点 多效蒸馏水机原料水的接入处 制水机出水口至贮罐段 不合理的纯蒸汽接入方式、选用不恰当的贮罐呼吸器、压力表也会因凝水滴落产生死水。 如死水段不可避免时，应有余水排放装置。 对于洗瓶机之类的需水对象， 设备往往布置在洗瓶间中央，循环干管为布置美观而靠墙敷设， 因此死角很难避免。当洗瓶机停止工作时，会有一段积水，此时应采取特殊的消毒手段或处理措施。至少应在洗瓶机再次启动时，留出一段冲洗管道的时间，放尽积水后，洗瓶动作再进入正常状态。 当前第14页\共有44页\编于星期六\22点 水不会滞留 水滞留 部位 4.死角、盲管和水滞留部位 可能出现的水滞留部位 技术夹层中为避让风管、房梁形成的U形死角。 长距离直管无固定装置而自然下垂。 在水平管线上使用软管连接。 水平管路上的大小变径头采用同心异径管而非偏心异径管。 无坡度的水平管道。 选用不合适的阀门或安装方式不恰当等。 技术 夹层 跨越风管形成的U形死角 当前第15页\共有44页\编于星期六\22点 5.材质选用 制药用水贮存分配系统的贮罐、管道、阀门、管配件等，一般应选用优质低碳不锈钢(SUB 316L)材质，纯化水系统选用SUB 304不锈钢材质也可接受。 PVDF(聚偏氟乙烯)管材的化学惰性、耐腐蚀性、抗微生物黏附性均很优异，耐温性和