指矫形器-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源 本标准由民政部提出，经国家市场监督管理总局、国家标准化管 理委员会批准。2023年 1月，根据 《国家标准化管理委员会关于下 达2022年基本公共服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》 （国 标委发[2022]47号），将本标准列入推荐性国家标准制定计划，项 目计划编号T-314，项目名称为 《指矫形器》，是一项 制定的国家标准。 2.工作过程 本标准组成了由马凤领 （国家康复辅具研究中心）任组长、郭琳 （国家康复辅具研究中心）、刘俊玲 （国家康复辅具研究中心）、杨 德慧 （国家康复辅具研究中心）、马俪芳 （国家康复辅具研究中心）、 杨荣 （国家康复辅具研究中心）为组员的 《指矫形器》起草小组。起 草小组制定工作计划，落实人员分工，多渠道广泛收集了相关资料， 对国内外相关文献进行研究和整理，并进行梳理和分析，对国内外同 类产品的相关技术资料按标准制定要求进行分类整理和分析。同时向 指矫形器生产单位征集第一手资料并结合前期收集整理的相关资料， 在综合分析各方面资料、数据的基础上，根据GB/T 1.1—2020 《标 准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》所规定的 标准编写要求和格式，结合我国实际，编写了《指矫形器》征求意见 稿，并提交立项申请。 立项后，起草小组向科研机构、检验机构、临床机构专家征求意 见，对讨论稿进行了认真细致的讨论。国家标准起草小组根据讨论结 果，对讨论稿进行了修改，完成了标准 “征求意见稿”。 二、国家标准编制原则和确定标准主要内容的论据 本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。标准编制遵循 “统 一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则。本标准是在前期 调查研究的基础上制定的。 目前，指矫形器已经列入最新版的国际标准ISO 9999:2011 《残 疾人用辅助器具分类和术语》，但目前国内外仍缺乏相关产品标准， 存在较大的安全隐患，也不利于产品技术开发和行业发展，亟需制定 相关标准对此产品的设计、生产、销售、质量监督检验进行规范、指 导。 由于目前国内外尚无指矫形器的相关标准，所以起草组参照了相 关生产厂家的企业标准、GB/T191 《包装储运图示标志》等国家标准 确定指矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标 志、包装、运输及贮存。其主要技术指标、参数等的制定依据如下： GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 10000中国成年人人体尺寸 GB/T 14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和 体外矫形器的基本术语 GB/T 16432康复辅助器具分类和术语 GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超 敏反应试验 GB/T 23315粘扣带 三、主要实验或验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的 经济效果 手指是非常精细的运动和感觉器官，也是暴露在体外被经常使用 的器官，其功能极其复杂。正是由于手指的这种功能特点，在生活、 劳动以及军事训练中易受创伤。现今社会处于高速发展阶段，手指外 伤患者每年都在增加，最终因手外伤而致残的患者也在增加。手指的 解剖结构十分复杂，手指外伤常同时伴有皮肤、骨、关节、肌腱、神 经和血管损伤，在手外伤中发生率尤其高，据统计手指骨折约占全身 骨折总量的6.18%。手指受伤后，需要立即处理，严重的需要急诊治 疗，一旦耽误治疗时机，可能造成患指功能障碍，甚至截指等严重后 果。及时科学地配置指矫形器，可以最大限度的减少手指外伤带来的 不良后果，促进患指恢复。 手指外伤不仅给患者带来生理和心理上的伤害，而且所带来的整 个社会的经济损失是巨大的。我国每年为手外伤患者支出医疗费用在 数百亿元以上，美国、澳洲、英国、荷兰等众多国家都把手外伤视为 医疗费用支出的重要部分。除此之外，手指外伤会致使整个社会劳动 力的下降，这种潜在的伤害已是人们在保险公司主要投保的对象，其 带来的经济损失是可想而知的。因此，科学使用指矫形器，最大地恢 复或代偿指功能，将会为国家和社会挽回很大部分损失，带来巨大的 社会经济效益。 指功能是手部最重要和独特的功能，许多残障者就是因为失去指 功能而造成严重的能力障碍，指矫形器在康复辅助器具中占有重要地 位。目前，市面上指