伊维菌素溶液质量标准.docxVIP

伊维菌素溶液 YiweijunsuRongye IvermectionSolution 本品为伊维菌素与甘油缩甲醛、丙二醇等制成的溶液。含伊维菌素 H2B1a+H2B1b）应为标示量的90.0%～110.0%。 性状】本品为无色澄清液体。 鉴识】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与比较品溶液主峰的保存时间一致。 检查】水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过1.0%。 伊维菌素组分照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的峰面积不得少于伊维菌素H2B1a与伊维菌素H2B1b峰面积之和的90.0%。 其他应切合内服溶液剂项下相关的各项规定（附录13页）。 含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统合用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲 醇-水（53:35:12）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按H2B1a峰计算不低于2000，伊维菌素H2B1a与H2B1b峰的分别度应不小于3.0。伊维菌素H2B1b峰约为伊维菌素H2B1a峰保存时间的0.8。 测定法精细量取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液，精细量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素比较品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】抗寄生虫药。用于防治羊、猪的线虫病，螨病和寄生性昆 虫病。