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脉动真空灭菌柜的 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员 1 风险管理小组成员 2 风险管理小组成员 3 风险管理小组成员 4 风险管理小组成员 5 质量风险评估报告 编号： 风险管理小组： 风险管理小组成员 6 一、目的 1、为保证新采购的脉动真空灭菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用 感谢阅读 新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 2、为脉动真空灭菌柜的确认活动提供风险分析参考.依据精品文档放心下载 二、适用范围 综合车间新采购的脉动真空灭菌柜的安装、确认、使用过程。精品文档放心下载 三、风险优先度 RPN 的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能 谢谢阅读 力。 风险优先度 RPN （风险指数）=严重性×发生频率×可测量,性风险 指数数值越高说明该风险的优先度越高。精品文档放心下载 RPN ﹤16 为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施；精品文档放心下载 16≤RPN ﹤24 为中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制 谢谢阅读 措施； RPN≥24 为高风险水平，风险不可接,受必须尽快采用控制措施，通过 提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水.验平证应先集中 于确认已采用控制措施且持续执行。谢谢阅读 四、风险各因素评分标准如下： 1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 对产品有微小影响可，能会引起该批一部分的损失或者小的.返工 无关紧要 1 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的.损失 对产品有中等影响,不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的 中等 3 后续批次。 对产品有较高的影响可，能会持续一段时间并且严重影响产品的 严重 4 供应. 对产品有严重的影响可，能会持续几周、几月，会影响到整个连 毁灭性 5 续生产的所有后续批,数需较高的成本才能消除该影响。 2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 不可能 1 每 5～10 年可能发生一次的事;件事件发生的概率接近于零。 每 2～ 5 年可能发生一次的事件事；件发生的概率非常低但， 是 少见 2 可以预见。 每 1~2 年可能发生一次的事件；事件可能发.生 可能 3 一个事件可能发生在另一个业务部;控门制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事;人件们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发;控生制措施不到位。 3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败,模有式可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式