药品质量研究的内容与药典概况演示.pptVIP

* * 原料药的结构确证研究是药物研发的基础. 其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确，是保证药学其他方面的研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定性因素。 * 药物质量研究的主要内容包括7个方面。 * * * * * （1）取干燥的具塞玻璃称量瓶（外径为50mm，高为15mm）于适宜的25℃±1℃恒温干燥器（下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液）或人工气候箱（设定温度为25℃±1℃，相对湿度为80%±2%）中放置24小时后，精密称定重量（m1）。 （2）取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1mm，精密称定重量（m2）。 （3）将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24小时。 （4）盖好称量瓶盖子，精密称定重量（m3）。 * 专门章节介绍。 * 纯度检查由专门章节介绍。 * 药品的有效性大都通过各种形式的药物制剂来实现 * 杂质检查专门章节介绍。 * 杂质检查专门章节介绍。 阿司匹林及其制剂中游离水杨酸的相对宽松和不同的限度， 则既与该杂质相对较低的毒性有关，又与不同的制剂工艺及控制难度相关。 * a:阿司匹林供试品（10mg/ml）； b:0.5%自身对照（50?g/ml）； c:0.05%自身对照（灵敏度试验5?g/ml）； d:水杨酸对照（10 ?g/ml）； e:空白 当前第90页\共有99页\编于星期日\14点 六/七、药品标准的制定和长期性 当前第91页\共有99页\编于星期日\14点 药品标准：包括检测项目、分析方法和限度要求三方面的内容。 建立在：全面的质量+稳定性研究基础之上； 充分考虑：药物的安全性和有效性，以及生产、流通、使用各个环节的影响，确定质控项目和限度； 目的：达到有效地控制产品批间质量的一致性，保障生产工艺的稳定性； 确保药品：质量合格、安全、有效。 药品标准的制定 当前第92页\共有99页\编于星期日\14点 药品标准 起草说明是对药品标准的注释 e.g.阿司匹林中游离水杨酸的检查： 目的 方法 条件 限度依据和设置要求 当前第93页\共有99页\编于星期日\14点 药品注册生产 当前第94页\共有99页\编于星期日\14点 当前第95页\共有99页\编于星期日\14点 当前第96页\共有99页\编于星期日\14点 当前第97页\共有99页\编于星期日\14点 药品的质量研究 新药研发的重要工具手段，又是药学研究、药理毒理学研究和临床试验研究 的重要纽带。 当前第98页\共有99页\编于星期日\14点 药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，须随着科学技术和生产水平的不断发展与提高，不断完善，适时提高。 e.g.中国药典阿司匹林的质量标准 2015版与2005版比较 游离水杨酸、有关物质、含量测定项目均修订完善。 在注册、批准生产后，其他的研究资料，如药效、药理、毒理、临床等，均已基本完成历史任务，是拟定说明书的依据，而存档备用； 唯有质量标准，伴随产品“终身”?检验依据。 当前第99页\共有99页\编于星期日\14点 * 药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 对药物进行充分的研究，掌握其性质特征和质量规律，才能够对其实现针对性的分析检验，确保其质量合格。并可为其临床使用的安全、有效与合理实施控制。 归根结底——“质量第一：确保药品 质量合格。” * 全面掌握药物分析研究工作的内容、方法与技术、相关的技术规范和要求，才能够胜任药物分析的职责。 * 药品的质量如何评价？必须依照法定的技术标准。 * 如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，甚至有毒，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。 例如：关木通中含马兜铃酸，导致严重肾毒性。 即使药物的疗效很好，如果其毒副作用也很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。 比如：吗啡，具有显著的成瘾性，不适合常规临床使用。 * 现行《中华人民共和国药典》 （2015版） 收载国家药品标准。 * 现行《中华人民共和国药典》 （2015版） 收载国家药品标准。 * 药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。 * 药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。 * 事后措施。 * 对药品进行全面的分析研究，才能够建立适宜的药品标准，以便对其实施有效的控制。 * 化学试剂也可以GMP制得，却不能够用于临床。如硫酸钡。 对药品进行全面的分析研究，才能够建立适宜的药品标准，以便对其实施有效的控制。 * 药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。 一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药