【通告_2021年第3号-附件1】免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）（2021-01-19）.pdf

附件1 免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订） 序号 分类编码 产品名称 产品描述 管理类别 备注 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、 连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用， 在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环 1 01-03-04 等离子手术电极 Ⅱ/ Ⅲ 新增 境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标 准中的适用部分，如：GB 9706.4 医用电气设备 第 2-2 部分：高频手 术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016 等离子手术设备。 通常由推送工具（如：套管针）和标记物组成。标记物一般采用不锈 2 02-07-03 乳腺组织标记物 钢、钛、或钛合金材料制成，可包含有辅助定位的的高分子材料。无 Ⅲ 新增 菌提供，一次性使用。标记物接触人体组织时间超过 30 天。用于乳腺 —— 1 —— 序号 分类编码 产品名称 产品描述 管理类别 备注 组织定位标记。新材料、新设计、新功能的产品除外。 通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系 3 03-11-01 打孔器 Ⅲ 新增 统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。 房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行 4 03-13-12 房间隔穿刺系统 房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟，作用机理明确，与 Ⅲ 新增 已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片， 5 04-01-01 截骨用刀 手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、 Ⅱ 新增 截断骨。 骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料 6 04-16-03 3D 打印截骨导板 Ⅱ 新增 或金属材料，经 3D 打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预 —— 2 — 序号 分类编码 产品名称 产品描述 管理类别 备注 期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。 X X 通常由 射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。 射线透 7 06-01-02 X X