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2RS-8 智能溶出仪验证方案 2013 年 09 月 目录 概述 1 仪器概况 1 仪器用途 1 目的 1 范围 1 验证小组成员及职责 1 方案执行 2 内容 2 文件检查 2 具体确认步骤 2 仪器与试剂 2 运行确认 3 性能确认 5 再确认 6 确认结论 6 确认报告 6 参考文件 6 2RS-8 型智能溶出试验仪确认记录 6 2RS-8 型智能溶出试验仪确认报告 15 PAGE PAGE 10 概述 2RS-8 型智能溶出试验仪为质量部常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。 仪器概况 2RS-8 药物溶出度仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。 外型尺寸102×55×52cm 外型尺寸 102×55×52cm —— —— 仪器名称 安装位置 智能溶出试验仪 质量部仪器室 型号 生产厂家 2RS-8 天津大学无线电厂 出厂编号 设备编号 ZL-YQ-007 调温范围 5.0（室温）～45.0℃ 调速范围 25～200 转/分 温度分辨率 0.1℃ 转速分辨率 1 转/分 温控误差 ≤±0.3℃ 稳速误差 ≤±4% 仪器用途 该药物溶出度仪用于测定样品的溶出度。 目的 对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。 范围 适用于 2RS-8 型智能溶出试验仪的再确认。 人员部门 人员 部门 项目负责人 质量部 职责 负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认 负责收集确认记 录，对确认结果进行 质量部 质量部 组员 质量部 分析，起草确认报告负责对参与确认 的检验人员进行确认 方案及操作规程培训按确认方案，参 与确认实验的操作 负责监督确认实施的进展情况 方案执行 所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。 所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“5．偏差处理记录”。 内容 文件检查 目的 确保与本次再确认的相关文件都齐全。 程序 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。 确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。 可接受标准 根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保 ZRS-8G 型智能溶出试验仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。 原始记录 检查记录见确认记录“1.文件检查记录”及“2.仪器与试剂”。 具体确认步骤 仪器与试剂 要求 温湿度计； 秒表； 温度计：温度范围 0～50℃、分度值 0.1℃； 紫外-可见分光光度计； 分析天平：感量为 0.01 mg； 游标卡尺； 直角三角板； 甲硝唑片和复方甘草酸苷片：由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响,对于有破损的不能用于试验。 具体见确认记录“2.仪器与试剂”。 运行确认 目的 考察 ZRS-8G 型智能溶出试验仪的各项功能是否仍达到其设计要求，并能顺利运行。 程序 运行确认开始前状态的确认 对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体按确认记录中“3.1 运行确认开始前状态的确认”进行。 机械尺寸确认 依据《中华人民共和国药典（2010 版二部）》，使用游标卡尺测定溶出杯、转篮、搅拌桨的规定尺寸，具体按确认记录中“3.2 机械尺寸确认”进行。 仪器水平的确认 在水浴箱内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等于或略高于水浴箱内溶出杯的溶出介质高度。水面的任何一点（四角）至溶出仪杯孔板（箱盖）的底部（或顶部）的距离相等（＜±1mm），表明溶出仪水平放置达到要求。否则应调整溶出仪，直到符合水平放置的要求。 转轴与溶出杯的同轴度 仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用来固定溶出杯，先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转轴反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔， 如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同样方法调整 第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不需要每次都调整）。 取直角三角板，测量转轴偏离同心圆盖上孔的距离。 通电状态及按键的确认 给仪器通电，观察显示窗、控制面板按键、水浴箱、转轴转动等的工作状态，确认仪器的主要按键