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偏差处理案例分析@ 技术办理举措将该桶胶囊取样查验微生物限度和水分。化验室查验水分为 4.09%，微生物限度检查合格。并做以下实验： ** 胶囊 30 粒，用化验室电动喷雾器喷雾，使表面附着水分，照车间扎袋口的方法扎好，搁置半天，察看外观一致。实考证明： 胶囊盛装的袋子上有水分，浸透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意细 节。 波及的 GMP 条款第七十条为防备药品被污染和混杂，生产操作应采纳以下举措： 1.生产前应确认无上一次生产遗留物； 2.应防备灰尘的产生和扩散；不一样产品品种、规格的生产操作不得在同一世产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采纳隔绝或其余有效防备污染或混杂的设备。 3.生产过程中应防备物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等惹起的交错污染； 4.每一世产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数目等状态标记。 事例五 事件 2009 年 02 月 08 日铝塑包装 *** 胶囊 0901 批发现待泡罩的胶囊批号为 090102 批，已经泡罩半桶，立刻暂停，改用 0901 批生产。 原由剖析客观上，因为人员编制所限车间未能安排专职中间站管理员管理，物料在周转的过程中没有经过中间站管理员（兼职）确实认；主观上，操作人员责任心不够，在整个生产过程中均未认真查察盛装单，班长也未进行复核，进而致使混批。 偏差处理案例分析@全文共2页，