药物制剂分析—制剂安全性检查（药物分析课件）.pptx

培养基的配制及适用性检查 1、硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基用于供试品的无菌检查中，检查需氧菌和厌氧菌。 配制方法：取硫乙醇酸盐流体培养基29.25g，加1L蒸馏水，加热煮沸使其完全溶解，摇匀分装到试管中，每只试管装量12ml，121℃灭菌20min。（过程图见下一页） 培养基 灭菌 2、胰酪大豆胨液体培养基 用于供试品的无菌检查及一般细菌培养。 配制：称取适量培养基29.8g，再加1L纯化水，用玻棒搅匀后，加热至微温使其充分溶解，再按12ml/支的量分装于具塞试管中，121℃灭菌20min。 制备好的培养基应保存在2〜25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 培养基的适用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应符合培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査前或与供试品的无菌检査同时进行。 无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支(瓶），置各培养基规定的温度（硫乙醇酸盐流体培养基在30-35℃；胰酪大豆胨液体培养基在20-25℃）培养14天，应无菌生长。 灵敏度检查： 取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7 支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1 支不接种作为空白对照，培养3 天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基