药品生产企业对环境的要求（GMP课件）.pptx

;;;;;;;;（一）厂址选择的基本原则 1.药品生产企业的厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。如：无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。 2.药品生产企业的厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3.药品生产企业的洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于50m。 4.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。; （二）厂址选择的步骤与方法 1.交通运输　减少运输费用，应考虑交通便利。 2.水、电的供给　充足的水、电是生产的必需条件。双回路电源，确保动力来源的稳定可靠。 3.环境保护　避开粉尘、烟气和有害有毒气体的地方，远离真菌和花粉传播源。药品生产企业本身产生的“三废”对环境的影响 。 4.长远发展　长远计划，节约用地，留有余地。 5.安全生产　严格执行国家有关规定、规范，保持和相邻企业或其他设施的安全距离，如防火、防爆要求距离等。; 1. 厂区布局的基本要求 (1）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 (2）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。 (3）兼有原料药和制剂生产的药品生产企业，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。 (4）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。 (5）动物房的设置应符合规定。 ;;2.厂区布局实例示例图 根据上述厂区布局的要求，对以下某药品生产企业厂区总体布局进行分析;四、内环境要求;（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。 （四）生产某些激素类、细胞毒性类、???活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。 （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。 （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。;知识链接;药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表 ;五、典型车间平面布局;（一） 口服固体制剂车间布局;1.工艺过程　口服固体制剂生产的工艺过程一般为原辅料粉碎、过筛、配料、制粒、干燥、混合、压片（胶囊灌装）、分装等几个工序。 2.工艺布局说明　合理分区，原料粉碎、过筛配料、制粒、压片、中间站、包衣分装等工序为“控制区”，其他工序为“一般生产区”。进入“控制区”原辅料必须除外包装并进行适当清洁；操作人员应按规定穿戴工作服、鞋、帽，头发不得外露，不戴手表、饰物。制粒、混合、压片、包衣工序的操作室还应分隔良好，室内均需与室外保持相对正压。 3.工艺布局特点　工艺路线布局合理，快捷有效。过筛、制粒、整粒、混合工艺房间相邻，使得物流线路快捷。清洗室与制造区相邻，缩短容器传??流程。未清洁的容器、未清洁设备部件以及生产废物不经过洁净走廊，返回清洗间，减少交叉污染。; 原料药生产中影响成品质量的关键工序即精制、干燥和包装，它们都有洁净度的要求。按照GMP(2010版）附录中的要求非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 1.工艺过程　非无菌原料药的工艺流程为原料过滤、烘干、粉碎、包装、成品储存。 2.工艺布局说明　有洁净度级别要求应尽量减少面积，洁净度级别高的车间尽量布置在厂房内侧，如果布置在外侧，应加洁净走廊缓冲。;案例分析 案例：2015年5月，沈阳市北部城郊某药厂爆炸起火，事故原因为仓库中储存的200公斤金属钠遇到雨水发生爆炸。 分析：经调查发现该药厂事发前曾停产7个月，停产期间对厂房疏于管理，库房未能做好防水工作，从而导致爆炸起火。 ;仓储区;质量控制区;知识链接;质量控制区分布图;人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净等级要求设置，不同空气洁净等级的洁净室（区）的人员净化用室宜分别设置，空气洁净等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。 人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。 休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。;药品生产企业的生产、行政